注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401359號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 (1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗體(鼠,，單克隆，IgM,，IgG)的微粒子,，于含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.0675% 固體,。2)結合物:吖啶酯標記乙型肝炎表面抗體(山羊,，IgG)的結合物,于含蛋白穩(wěn)定劑(牛和復鈣人血漿)的MES緩沖液中,。最低濃度：0.25μg/mL。(3)手工稀釋液 :含有復鈣人血漿,。(4)校準品:添加蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。人血漿(滅活)對HBsAg無反,，對HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs無反應,。(5)質控品:陰性質控品(1瓶)儲存于復鈣人血漿中。陽性質控品(2瓶)含滅活純化人乙肝表面抗原-(亞類Ad/Ay),儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中(牛血漿和人血漿),。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 是利用化學發(fā)光微粒子免疫檢測(CMIA)技術,，定量檢測人血清和血漿中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。
注冊代理 雅培貿易(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 乙肝表面抗原定量檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect HBsAg
規(guī)格型號 100測試/盒, 4x100測試/盒,4x500測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/IRE 0419-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 (1)微粒子: 包被乙型肝炎表面抗體(鼠,，單克隆，IgM,，IgG)的微粒子,，于含蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.0675% 固體,。2)結合物:吖啶酯標記乙型肝炎表面抗體(山羊,，IgG)的結合物,于含蛋白穩(wěn)定劑(牛和復鈣人血漿)的MES緩沖液中,。最低濃度：0.25μg/mL。(3)手工稀釋液 :含有復鈣人血漿,。(4)校準品:添加蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液。人血漿(滅活)對HBsAg無反,，對HIV RNA或HIV-1Ag,anti-HIV-1/HIV-2,anti-HCV,和anti-HBs無反應,。(5)質控品:陰性質控品(1瓶)儲存于復鈣人血漿中。陽性質控品(2瓶)含滅活純化人乙肝表面抗原-(亞類Ad/Ay),儲存于添加蛋白穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中(牛血漿和人血漿),。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 是利用化學發(fā)光微粒子免疫檢測(CMIA)技術,，定量檢測人血清和血漿中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。
注冊代理 雅培貿易(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 乙肝表面抗原定量檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect HBsAg
規(guī)格型號 100測試/盒, 4x100測試/盒,4x500測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/IRE 0419-2010
