注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2403014號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M 鏈霉親合素包被的微粒(透明瓶蓋)：鏈霉親合素包被的微粒,；防腐劑。R1 抗βhCG抗體－生物素(灰色瓶蓋)：生物素化抗βhCG抗體(小鼠),；磷酸鹽緩沖液,；防腐劑。R2釕標(biāo)記抗βhCG抗體(黑色瓶蓋)：釕標(biāo)記單克隆抗游離βhCG抗體(小鼠),；磷酸鹽緩沖液,；防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2－8℃儲存，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測定人血清中游離β絨毛膜促性腺激素(βhCG),。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.12.21
有效期截止日 2013.12.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） free βhCG
規(guī)格型號 100 測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1831-2009