注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402945號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有抗原的微孔板條12條,，每條有8個可拆分的微孔,；標(biāo)準(zhǔn)品1：200RU/ml(IgAGM,，人),；標(biāo)準(zhǔn)品2：20RU/ml(IgAGM,，人),；標(biāo)準(zhǔn)品3：2RU/ml(IgAGM,，人),；陽性對照：IgAGM,，人,；陰性對照：IgAGM，人,；酶結(jié)合物：過氧化物酶標(biāo)記的(兔,、羊)抗人IgAGM,；樣本緩沖液；清洗緩沖液,；色原/底物液：TMB/H2O2,；終止液：0.5M硫酸、產(chǎn)品說明書,；靶值參照表,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，不要冰凍,，未開封前,，除非特別說明，試劑盒中各成分自生產(chǎn)日起可穩(wěn)定1年,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量或半定量檢測人血清或血漿中抗β2-糖蛋白1(β2-GP1)抗體IgAGM,。
注冊代理 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)場所 D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗β2糖蛋白1抗體(IgA/IgG/IgM)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-beta2 Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)
規(guī)格型號 96×01
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1927-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有抗原的微孔板條12條,，每條有8個可拆分的微孔,；標(biāo)準(zhǔn)品1：200RU/ml(IgAGM,，人),；標(biāo)準(zhǔn)品2：20RU/ml(IgAGM,，人),；標(biāo)準(zhǔn)品3：2RU/ml(IgAGM,，人),；陽性對照：IgAGM,，人,；陰性對照：IgAGM，人,；酶結(jié)合物：過氧化物酶標(biāo)記的(兔,、羊)抗人IgAGM,；樣本緩沖液；清洗緩沖液,；色原/底物液：TMB/H2O2,；終止液：0.5M硫酸、產(chǎn)品說明書,；靶值參照表,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，不要冰凍,，未開封前,，除非特別說明，試劑盒中各成分自生產(chǎn)日起可穩(wěn)定1年,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量或半定量檢測人血清或血漿中抗β2-糖蛋白1(β2-GP1)抗體IgAGM,。
注冊代理 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)場所 D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗β2糖蛋白1抗體(IgA/IgG/IgM)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-beta2 Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)
規(guī)格型號 96×01
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1927-2009
