注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402945號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有抗原的微孔板條12條,，每條有8個(gè)可拆分的微孔,；標(biāo)準(zhǔn)品1：200RU/ml(IgAGM,，人),；標(biāo)準(zhǔn)品2：20RU/ml(IgAGM,，人),；標(biāo)準(zhǔn)品3：2RU/ml(IgAGM,，人),；陽(yáng)性對(duì)照：IgAGM,，人；陰性對(duì)照：IgAGM,，人,；酶結(jié)合物：過(guò)氧化物酶標(biāo)記的(兔、羊)抗人IgAGM,；樣本緩沖液,；清洗緩沖液；色原/底物液：TMB/H2O2,；終止液：0.5M硫酸,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；靶值參照表,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，不要冰凍，未開(kāi)封前,，除非特別說(shuō)明,，試劑盒中各成分自生產(chǎn)日起可穩(wěn)定1年。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量或半定量檢測(cè)人血清或血漿中抗β2-糖蛋白1(β2-GP1)抗體IgAGM,。
注冊(cè)代理 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗β2糖蛋白1抗體(IgA/IgG/IgM)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-beta2 Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)
規(guī)格型號(hào) 96×01
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1927-2009