注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401898號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：密封的微孔板(96孔)1塊,；標(biāo)準(zhǔn)物A-E(5×1.2ml)；陽性對照(1×1.2ml)；陰性對照(1×1.2ml),；參考對照(1×1.2ml),；聯(lián)結(jié)緩沖液 (1×15 ml),；底物反應(yīng)液TMB(1×15 ml),；稀釋緩沖液(藍(lán)色)2×35ml；終止緩沖液(1×15 ml),；潤洗緩沖液(20×)2×35ml,。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期12月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于檢測病人血清或血漿中的抗環(huán)狀瓜氨酸肽抗體,。
注冊代理 北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.07.09
有效期截止日 2012.07.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EURO-DIAGNOSTICA AB
生產(chǎn)廠地址（中文） Medeon, 205 12 Malmo, Sweden
生產(chǎn)場所 Medeon, 205 12 Malmo, Sweden
生產(chǎn)國（中文） 瑞典
產(chǎn)品名稱（中文） 抗環(huán)狀瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） Immunoscan RA Anti－CCP Test Kit
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 2001-2008