注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2403077號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.12.30
有效期截止日 2013.12.29
備注 變更內(nèi)容：售后服務(wù)單位搬遷,，產(chǎn)品說明書中的售后服務(wù)單位地址及相關(guān)信息由“地址: 北京市光華路1號(hào)嘉里中心北樓2508室,；郵政編碼：100020；電話：01085296350；傳真：010 85296351”變更為“地址: 北京市朝陽(yáng)區(qū)北辰東路8號(hào)院1號(hào)樓19層1901-1907號(hào),；郵政編碼：100101,；電話：010 5804 5000,；傳真：010 58045001”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560,、Lübeck,、Seekamp 31 Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗肝抗原譜抗體IgG檢測(cè)試劑盒(歐蒙斑點(diǎn)法)
產(chǎn)品名稱（英文） EUROASSAY Liver Profile (IgG)
規(guī)格型號(hào) DA 1300-1003 G;DA 1300-1005 G;DA 1300-1003-1 G;DA 1300-1005-1 G;DA 1300-1003-2 G;DA 1300-1005-2 G;DA 1300-1003-3 G;DA 1300-1005-3 G
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2097-2009