注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402350號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
備注 變更內(nèi)容：1.適用機型由“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e 411和cobas e 601。”變更為“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e 411,、cobas e 601和cobas e 602。”2.說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)變化內(nèi)容詳見技術(shù)審評報告附件,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-CCP
規(guī)格型號 100測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1636-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
備注 變更內(nèi)容：1.適用機型由“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e 411和cobas e 601。”變更為“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e 411,、cobas e 601和cobas e 602。”2.說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)變化內(nèi)容詳見技術(shù)審評報告附件,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-CCP
規(guī)格型號 100測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1636-2009
