注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401364號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注 變更內(nèi)容：見附頁(yè)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.03.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux,sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de 1`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)場(chǎng)所 Chemin de 1`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原125檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS CA 125 II
規(guī)格型號(hào) 30測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0710-2010