注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3403060號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.12.30
有效期截止日 2013.12.29
備注 變更內(nèi)容：注冊(cè)地址由“4300 N.Harbor Blvd.,Fullerton, CA 92835”變更為“250 South KraemerBlvd, Brea CA 92821,USA”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 2470 Faraday Ave.，Carlsbad,，CA 92008-7224,，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總免疫球蛋白E檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Total Immunoglobulin E
規(guī)格型號(hào) 150測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1931-2009