注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401098號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2008.05.05
有效期截止日 2012.05.04
備注 變更內容：注冊地址由“4300 N. Harbor Blvd.,Fullerton, CA92835, U.S.A”變更為“250 SouthKraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”,。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 2470 Faraday Ave, Carlsbad, CA92008-7224, U.S.A
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Antistreptolysin O
規(guī)格型號 300測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1496-2008