注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400755號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由"4300 N.HARBORBLVD., FULLERTON， CA 92834-3100"變更為"250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA",。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原19-9定量檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access GI Monitor
規(guī)格型號 2×50個測試/盒 SO-S5,2.5mL/瓶
產(chǎn)品標準 JS20070023