注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402993號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 主要組成成份：微孔板：包被有抗原的微孔,；陰性質控品：含防腐劑和人血清(無CCP抗體)的緩沖液,；低值陽性質控品：含防腐劑和人血清(含CCPIgG抗體)的緩沖液；高值陽性質控品/標準品A：含防腐劑和人血清(含CCP IgG抗體)的緩沖液,；標準品B～E：含防腐劑和人血清(含CCPIgG抗體)的緩沖液；樣品稀釋液：含有Tris緩沖鹽溶液,、吐溫20,、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑;Tris濃縮液：含有Tris、吐溫20,、緩沖鹽溶液;酶結合物：含辣根過氧化酶與山羊羊抗人IgG結合物,、緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑;TMB顯色液:含穩(wěn)定劑;終止液：硫酸。產品有效期：2-8°C,，12個月,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 用于體外半定量檢測人血清中的抗環(huán)瓜氨酸肽IgG抗體,。
注冊代理 沃芬醫(yī)療設備國際貿易(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.10.19
有效期截止日 2014.10.18
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） INOVA Diagnostics,Inc.
生產廠地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA
生產場所 9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 抗環(huán)瓜氨酸肽IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產品名稱（英文） QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
規(guī)格型號 96人份/盒
產品標準 YZB/USA 1969-2010