注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401794號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 試劑盒：包被好的反應杯：鏈霉親和素，分析試劑：含有牛血清白蛋白,、小鼠血清和抗微生物劑的緩沖液中,，酶結合物試劑：HRP-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、生物素-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體,、溶于含有牛血清白蛋白,、牛丙種球蛋白、小鼠血清和抗菌劑的緩沖液中,；校準品：凍干的人乙型肝炎病毒e抗原陽性血漿,，溶于含抗微生物劑的人乙型肝炎病毒e抗原陰性血漿中，批次校準卡,，實驗方案卡,，8個校準品條碼標簽；質控品：四瓶質控品1,，以及質控品2和3各兩瓶,，成分為凍干的人血清，加入抗菌劑,。產品有效期：未開封的產品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準品有效期為26周，質控品有效期為52周,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于定性檢測人類血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,，BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products HBeAg
規(guī)格型號 試劑盒：52人份/包裝,、校準品：1套/包裝、質控品：2套/包裝
產品標準 YZB/ENG 1156-2010