注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401793號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：包被好的反應杯：鏈霉親和素，分析試劑：重組HBeAg,、溶于含有牛血清白蛋白,、胎牛血清,、鼠血清和抗微生物劑的緩沖液中,，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、生物素-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、溶于含有綿羊血清,、鼠血清,、牛血清白蛋白,、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；校準品：凍干的抗-HBe陰性人類血漿、批次校準卡,、實驗方案卡,、校準品的8個條形碼標簽,；質(zhì)控品：四瓶質(zhì)控品1,，以及質(zhì)控品2和3各兩瓶，成分為凍干的人血清,，加入抗菌劑,。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準品有效期為22周，質(zhì)控品有效期為52周,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清中的乙型肝炎病毒e抗體(anti-HBe),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
規(guī)格型號 試劑盒：52人份/包裝,、校準品：1套/包裝、質(zhì)控品：2套/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 1155-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：包被好的反應杯：鏈霉親和素，分析試劑：重組HBeAg,、溶于含有牛血清白蛋白,、胎牛血清,、鼠血清和抗微生物劑的緩沖液中,，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、生物素-小鼠單乙型肝炎病毒e抗體、溶于含有綿羊血清,、鼠血清,、牛血清白蛋白,、牛γ球蛋白和抗微生物劑的緩沖液中,；校準品：凍干的抗-HBe陰性人類血漿、批次校準卡,、實驗方案卡,、校準品的8個條形碼標簽,；質(zhì)控品：四瓶質(zhì)控品1,，以及質(zhì)控品2和3各兩瓶，成分為凍干的人血清,，加入抗菌劑,。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準品有效期為22周，質(zhì)控品有效期為52周,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清中的乙型肝炎病毒e抗體(anti-HBe),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
規(guī)格型號 試劑盒：52人份/包裝,、校準品：1套/包裝、質(zhì)控品：2套/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 1155-2010
