注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401368號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 CA 19-9 試劑條,；CA 19-9 SPR：SPR內(nèi)部用單克隆1116-NS-19-9抗體(鼠)包被,；CA 19-9質(zhì)控品：牛血清白蛋白＋1116-NS-19-9反應抗原決定簇(人源)＋0.9 g/l 疊氮鈉；CA 19-9 校準品：牛血清白蛋白＋1116-NS-19-9反應抗原決定基 (人源)＋0.9 g/l 疊氮鈉,；CA 19-9 稀釋劑：人血清＋1 g/l 疊氮鈉,；MLE卡；說明書,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對人體血清中的反應性1116－NS－19－9抗原決定簇進行自動化定量檢測。
注冊代理 梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de L`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)場所 Chemin de L`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原19-9檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS CA 19-9
規(guī)格型號 30 測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/FRC 0703-2010