注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400633號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 磁顆粒懸浮液：包被失活的hCMV抗原(AD169毒株)的磁微粒,，BSA，磷酸鹽緩沖液,，﹤0.1%的疊氮化鈉,；校準品1：包括具有低濃度hCMV IgM水平的血清/血漿，BSA,，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑，惰性黃色染料,；高值定標液：包括具有高濃度hCMVIgM水平的血清/血漿,，BSA，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,，惰性蘭色染料；緩沖液A：抗人IgG的羊IgG抗體(吸附試劑),，羊血清,，BSA，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,，惰性蘭色染料；樣本稀釋液：BSA,，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑，惰性黃色染料,；示蹤物溶液：鼠抗人IgM單克隆抗體的異魯米諾衍生物結(jié)合物,，非特異性IgG(鼠單克隆抗體)，BSA,，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期為12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清和血漿中特定的巨細胞病毒IgM抗體,。
注冊代理 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備咨詢(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.03.21
有效期截止日 2014.03.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSorin S.p.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生產(chǎn)場所 Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） LIAISON CMV IgM
規(guī)格型號 100人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/ITA 0237-2010