注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400607號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 見附頁,。產(chǎn)品有效期：未打開包裝的試劑盒應(yīng)在-20℃下，避光干燥處保存,。20×SSC鹽和NP-40可保存在室溫條件下,。有效期：12個月,。上述的儲存條件對于打開和沒有打開使用的試劑均適用。陰性對照片應(yīng)在-20 ℃條件下,，密封加干燥劑保存,。陽性對照片應(yīng)在-20 ℃條件下，密封加干燥劑保存,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書，標簽,。
產(chǎn)品適用范圍 AneuVysion (CEP 18, X, Y的α衛(wèi)星位點, LSI 13和21)多色探針試劑盒,，主要用CEP 18/X/Y 探針檢測位于18, X和Y染色體中心粒的α衛(wèi)星序列，用LSI13/21 探針檢測13q14區(qū)域和21q22.13－21q22.2區(qū)域,，AneuVysion試劑盒主要用FISH的方法檢測高危孕婦羊水細胞的中期分裂細胞或間期細胞的13, 18, 21,X和Y染色體的數(shù)目異常,，不能僅憑FISH結(jié)果作出最后的臨床決定,。做產(chǎn)前診斷時，F(xiàn)ISH檢測結(jié)果需結(jié)合其他的臨床信息,，對13, 18, 21,X和/或Y染色體的數(shù)目異常做出輔助診斷,。該試劑盒只能用于檢測羊水細胞，不建議檢測其他樣本,。該試劑盒不能用于檢測染色體結(jié)構(gòu)異常導致的出生缺陷,。FISH實驗必須在細胞遺傳學實驗室進行。
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.03.16
有效期截止日 2014.03.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Molecular, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生產(chǎn)場所 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 染色體非整倍體(DNA)檢測試劑盒(FISH法)(商品名：AneuVysion)
產(chǎn)品名稱（英文） AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
規(guī)格型號 10人份/盒,，30人份/盒,，50人份/盒
產(chǎn)品標準 JS20060031
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 見附頁,。產(chǎn)品有效期：未打開包裝的試劑盒應(yīng)在-20℃下，避光干燥處保存,。20×SSC鹽和NP-40可保存在室溫條件下,。有效期：12個月,。上述的儲存條件對于打開和沒有打開使用的試劑均適用。陰性對照片應(yīng)在-20 ℃條件下,，密封加干燥劑保存,。陽性對照片應(yīng)在-20 ℃條件下，密封加干燥劑保存,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書，標簽,。
產(chǎn)品適用范圍 AneuVysion (CEP 18, X, Y的α衛(wèi)星位點, LSI 13和21)多色探針試劑盒,，主要用CEP 18/X/Y 探針檢測位于18, X和Y染色體中心粒的α衛(wèi)星序列，用LSI13/21 探針檢測13q14區(qū)域和21q22.13－21q22.2區(qū)域,，AneuVysion試劑盒主要用FISH的方法檢測高危孕婦羊水細胞的中期分裂細胞或間期細胞的13, 18, 21,X和Y染色體的數(shù)目異常,，不能僅憑FISH結(jié)果作出最后的臨床決定,。做產(chǎn)前診斷時，F(xiàn)ISH檢測結(jié)果需結(jié)合其他的臨床信息,，對13, 18, 21,X和/或Y染色體的數(shù)目異常做出輔助診斷,。該試劑盒只能用于檢測羊水細胞，不建議檢測其他樣本,。該試劑盒不能用于檢測染色體結(jié)構(gòu)異常導致的出生缺陷,。FISH實驗必須在細胞遺傳學實驗室進行。
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.03.16
有效期截止日 2014.03.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Molecular, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生產(chǎn)場所 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 染色體非整倍體(DNA)檢測試劑盒(FISH法)(商品名：AneuVysion)
產(chǎn)品名稱（英文） AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
規(guī)格型號 10人份/盒,，30人份/盒,，50人份/盒
產(chǎn)品標準 JS20060031
