注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400607號(hào)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 見(jiàn)附頁(yè),。產(chǎn)品有效期：未打開(kāi)包裝的試劑盒應(yīng)在-20℃下，避光干燥處保存,。20×SSC鹽和NP-40可保存在室溫條件下。有效期：12個(gè)月,。上述的儲(chǔ)存條件對(duì)于打開(kāi)和沒(méi)有打開(kāi)使用的試劑均適用,。陰性對(duì)照片應(yīng)在-20 ℃條件下,，密封加干燥劑保存,。陽(yáng)性對(duì)照片應(yīng)在-20 ℃條件下，密封加干燥劑保存,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽,。
產(chǎn)品適用范圍 AneuVysion (CEP 18, X, Y的α衛(wèi)星位點(diǎn), LSI 13和21)多色探針試劑盒,，主要用CEP 18/X/Y 探針檢測(cè)位于18, X和Y染色體中心粒的α衛(wèi)星序列，用LSI13/21 探針檢測(cè)13q14區(qū)域和21q22.13－21q22.2區(qū)域,，AneuVysion試劑盒主要用FISH的方法檢測(cè)高危孕婦羊水細(xì)胞的中期分裂細(xì)胞或間期細(xì)胞的13, 18, 21,X和Y染色體的數(shù)目異常,，不能僅憑FISH結(jié)果作出最后的臨床決定。做產(chǎn)前診斷時(shí),，F(xiàn)ISH檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合其他的臨床信息,，對(duì)13, 18, 21,X和/或Y染色體的數(shù)目異常做出輔助診斷。該試劑盒只能用于檢測(cè)羊水細(xì)胞，不建議檢測(cè)其他樣本,。該試劑盒不能用于檢測(cè)染色體結(jié)構(gòu)異常導(dǎo)致的出生缺陷,。FISH實(shí)驗(yàn)必須在細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.03.16
有效期截止日 2014.03.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Abbott Molecular, Inc.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 染色體非整倍體(DNA)檢測(cè)試劑盒(FISH法)(商品名：AneuVysion)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
規(guī)格型號(hào) 10人份/盒,，30人份/盒,，50人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20060031
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 見(jiàn)附頁(yè),。產(chǎn)品有效期：未打開(kāi)包裝的試劑盒應(yīng)在-20℃下，避光干燥處保存,。20×SSC鹽和NP-40可保存在室溫條件下。有效期：12個(gè)月,。上述的儲(chǔ)存條件對(duì)于打開(kāi)和沒(méi)有打開(kāi)使用的試劑均適用,。陰性對(duì)照片應(yīng)在-20 ℃條件下,，密封加干燥劑保存,。陽(yáng)性對(duì)照片應(yīng)在-20 ℃條件下，密封加干燥劑保存,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽,。
產(chǎn)品適用范圍 AneuVysion (CEP 18, X, Y的α衛(wèi)星位點(diǎn), LSI 13和21)多色探針試劑盒,，主要用CEP 18/X/Y 探針檢測(cè)位于18, X和Y染色體中心粒的α衛(wèi)星序列，用LSI13/21 探針檢測(cè)13q14區(qū)域和21q22.13－21q22.2區(qū)域,，AneuVysion試劑盒主要用FISH的方法檢測(cè)高危孕婦羊水細(xì)胞的中期分裂細(xì)胞或間期細(xì)胞的13, 18, 21,X和Y染色體的數(shù)目異常,，不能僅憑FISH結(jié)果作出最后的臨床決定。做產(chǎn)前診斷時(shí),，F(xiàn)ISH檢測(cè)結(jié)果需結(jié)合其他的臨床信息,，對(duì)13, 18, 21,X和/或Y染色體的數(shù)目異常做出輔助診斷。該試劑盒只能用于檢測(cè)羊水細(xì)胞，不建議檢測(cè)其他樣本,。該試劑盒不能用于檢測(cè)染色體結(jié)構(gòu)異常導(dǎo)致的出生缺陷,。FISH實(shí)驗(yàn)必須在細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.03.16
有效期截止日 2014.03.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Abbott Molecular, Inc.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 染色體非整倍體(DNA)檢測(cè)試劑盒(FISH法)(商品名：AneuVysion)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
規(guī)格型號(hào) 10人份/盒,，30人份/盒,，50人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20060031
