注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402617號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】反應(yīng)板由硝基纖維素薄膜,、測(cè)試用襯墊和吸收用襯墊組成。膜上的測(cè)試線和質(zhì)控線上分別包被鼠抗人AFP單克隆抗體和抗兔IgG,；檢測(cè)緩沖液含有熒光標(biāo)記的抗AFP(鼠單克隆)抗體,，熒光標(biāo)記的抗兔IgG，起穩(wěn)定劑作用的BSA及作為防腐劑的疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測(cè)人血清標(biāo)本中的甲胎蛋白(AFP)的濃度
注冊(cè)代理 杭州麗珠醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BodiTech Med Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)場(chǎng)所 #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 韓國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫熒光干式定量法)
產(chǎn)品名稱（英文） i-CHROMA AFP
規(guī)格型號(hào) 25人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 1676-2009