注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400002號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微孔板：包被有源于ORF2與ORF3結(jié)構(gòu)域的HEV特異性合成抗原,；陰性對照：1%的羊血清蛋白,、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.5%吐溫20,、用作防腐劑的0.09%疊氮化鈉與0.1%Kathon GC,；陽性對照：1%的羊血清蛋白,、人類HEV IgM抗體、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1),、0.5%吐溫20,、用作防腐劑的0.09%疊氮化鈉與0.1%Kathon GC；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2),、0.05%吐溫20與0.1%Kathon GC,；酶結(jié)合物：含有辣根過氧化物酶標(biāo)記的羊抗人IgM多克隆抗體、5%BSA,、10mM Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、用作防腐劑的0.1%KathonGC與0.02%硫酸慶大霉素；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8),、4%二甲亞砜,、0.03%四甲基聯(lián)苯胺(TMB)與0.02%過氧化氫(H2O2)；0.3M硫酸,；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.1%吐溫20,、作為防腐劑的0.09%疊氮化鈉以及0.1%Kathon GC,；中和液：羊抗人IgG抗體、2%酪蛋白,、10mM檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1),、0.1%吐溫20、用作防腐劑的0.09%疊氮化鈉以及0.1%Kathon GC,；微孔板封口箔,；說明書。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲存于2-8℃,，有效期15個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于人血清中戊型肝炎病毒IgM抗體的定性檢測,。
注冊代理 北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.01.04
有效期截止日 2014.01.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l.
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場所 Via Columella,，31 20128 Milano，Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） HEV IgM
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準 YZB/ITA 2115-2009