注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402137號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑－工作溶液M 鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋)：鏈霉親和素包被的微粒,，防腐劑,。R1 緩沖液(灰色瓶蓋)：磷酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑,，防腐劑,。R2 釕復(fù)合物標(biāo)記的抗－TSHR(黑色瓶蓋：釕復(fù)合物標(biāo)記抗TSHR單克隆抗體(人)M22,，磷酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑,， 防腐劑,。定標(biāo)液Cal1 抗TSHR定標(biāo)液1(白色瓶蓋)和Cal2 抗TSHR定標(biāo)液2(黑色瓶蓋)：人血清基質(zhì)中含兩種不同濃度的抗TSHR抗體。預(yù)處理RackpackPT1 預(yù)處理緩沖液(黑色瓶蓋)：磷酸鹽緩沖液,，穩(wěn)定劑,，防腐劑。PT2 空瓶(白色瓶蓋),，用于預(yù)處理緩沖液(PTB)重新溶解制備預(yù)處理試劑(PTR),。PTR 預(yù)處理試劑pTSHR-anti-pTSHR-Ab生物素復(fù)合物(白色瓶蓋)：磷酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑,。PTB 預(yù)處理緩沖液(白色瓶蓋)：磷酸鹽緩沖液,，穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期:2－8℃儲(chǔ)存,，有效期12個(gè)月,。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測(cè)定人體血清中促甲狀腺素受體抗體的含量,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 促甲狀腺素受體抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-TSHR
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1362-2009