注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400538號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有親和純化的羊抗人IgM抗體,；陰性對(duì)照：含有1%風(fēng)疹病毒IgM陰性的人血漿,、2%酪蛋白,、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.1%吐溫20,、0.09%疊氮化鈉,；陽性對(duì)照：含有1%風(fēng)疹病毒IgM陽性的人血漿、2%酪蛋白,、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20、疊氮化鈉,；標(biāo)準(zhǔn)品：風(fēng)疹病毒IgM陽性血漿,、小牛血清、硫酸慶大霉素,；凍干風(fēng)疹病毒抗原：在蛋白緩沖液中經(jīng)紫外滅活的凍干風(fēng)疹病毒,；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與KathonGC,；酶結(jié)合物：辣根過氧化物酶標(biāo)記的風(fēng)疹病毒特異性抗體,、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、硫酸慶大霉素,；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、Kathon GC,、硫酸慶大霉素,，用紅色染料標(biāo)記；樣品稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%酪蛋白,、吐溫20,、疊氮化鈉、Kathon GC,，用藍(lán)色染料標(biāo)記；色原/底物：檸檬酸-磷酸鹽緩沖液(pH值為3.5-3.8),，四甲基聯(lián)苯胺(TMB),、過氧化氫與二甲亞砜；0.3M 硫酸,；微孔板封口箔,；說明書。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲(chǔ)存于2-8℃,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于血清中風(fēng)疹病毒IgM抗體的定性檢測(cè),。
注冊(cè)代理 美國美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.11
有效期截止日 2013.03.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場(chǎng)所 Via Columella,，31 20128 Milano，Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） RUB IgM
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0150-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有親和純化的羊抗人IgM抗體,；陰性對(duì)照：含有1%風(fēng)疹病毒IgM陰性的人血漿,、2%酪蛋白,、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.1%吐溫20,、0.09%疊氮化鈉,；陽性對(duì)照：含有1%風(fēng)疹病毒IgM陽性的人血漿、2%酪蛋白,、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20、疊氮化鈉,；標(biāo)準(zhǔn)品：風(fēng)疹病毒IgM陽性血漿,、小牛血清、硫酸慶大霉素,；凍干風(fēng)疹病毒抗原：在蛋白緩沖液中經(jīng)紫外滅活的凍干風(fēng)疹病毒,；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與KathonGC,；酶結(jié)合物：辣根過氧化物酶標(biāo)記的風(fēng)疹病毒特異性抗體,、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、硫酸慶大霉素,；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、Kathon GC,、硫酸慶大霉素,，用紅色染料標(biāo)記；樣品稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%酪蛋白,、吐溫20,、疊氮化鈉、Kathon GC,，用藍(lán)色染料標(biāo)記；色原/底物：檸檬酸-磷酸鹽緩沖液(pH值為3.5-3.8),，四甲基聯(lián)苯胺(TMB),、過氧化氫與二甲亞砜；0.3M 硫酸,；微孔板封口箔,；說明書。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲(chǔ)存于2-8℃,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于血清中風(fēng)疹病毒IgM抗體的定性檢測(cè),。
注冊(cè)代理 美國美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.11
有效期截止日 2013.03.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場(chǎng)所 Via Columella,，31 20128 Milano，Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） RUB IgM
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0150-2009
