注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400305號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有高度純化并經(jīng)紫外滅活的風疹病毒,；校準品：來源于人血漿中風疹病毒IgG抗體，滴定后濃度為0,、10,、20、50,、100,、250IU/mL(WHO濃度)，人血清蛋白,，2%酪蛋白,；對照血清：小牛血清蛋白、風疹病毒IgG抗體,；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2),、吐溫20與KathonGC；酶結(jié)合物：辣根過氧化物酶標記的抗人IgG多克隆抗體,，5%BSA,，Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)；色原/底物：檸檬酸-磷酸鹽緩沖液(pH值為3.5-3.8),，四甲基聯(lián)苯胺(TMB),、過氧化氫與二甲亞砜；0.3M 硫酸,；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉與Kathon GC,；微孔板密封箔；說明書,。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲存于2-8℃,，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于血清中風疹病毒IgG抗體的定性檢測,。
注冊代理 美國美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.02.18
有效期截止日 2013.02.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場所 Via Columella,，31 20128 Milano，Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Rub-IgG
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/ITA 0070-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有高度純化并經(jīng)紫外滅活的風疹病毒,；校準品：來源于人血漿中風疹病毒IgG抗體，滴定后濃度為0,、10,、20、50,、100,、250IU/mL(WHO濃度)，人血清蛋白,，2%酪蛋白,；對照血清：小牛血清蛋白、風疹病毒IgG抗體,；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2),、吐溫20與KathonGC；酶結(jié)合物：辣根過氧化物酶標記的抗人IgG多克隆抗體,，5%BSA,，Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)；色原/底物：檸檬酸-磷酸鹽緩沖液(pH值為3.5-3.8),，四甲基聯(lián)苯胺(TMB),、過氧化氫與二甲亞砜；0.3M 硫酸,；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉與Kathon GC,；微孔板密封箔；說明書,。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲存于2-8℃,，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于血清中風疹病毒IgG抗體的定性檢測,。
注冊代理 美國美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.02.18
有效期截止日 2013.02.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場所 Via Columella,，31 20128 Milano，Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Rub-IgG
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/ITA 0070-2009
