注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403079號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本品系由HBV磁珠試劑盒，HBV裂解液試劑盒,，HBV多組分試劑盒,，HBV特異性檢測試劑盒以及洗液等組成,。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；使用說明書,；包裝標(biāo)簽。
產(chǎn)品適用范圍 應(yīng)用實(shí)的熒光定量PCR原理定量檢測人血漿中的HBV核酸,。
注冊代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.10.27
有效期截止日 2012.10.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Molecular Systems,Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） Branchburg,，NJ，USA
生產(chǎn)場所 Branchburg,，NJ,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV test
規(guī)格型號 48人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20070045