注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400312號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：抗原包被的檢測(cè)膜條,，其中DL 1200－2 G包被有MPO和PR3,，DL 1200－3G包被有MPO,、PR3和GBM,；陽性對(duì)照：IgG,，人；酶結(jié)合物：堿性磷酸酶標(biāo)記的抗人IgG(羊),；封閉緩沖液,；通用緩沖液；底物液：NBT/BCIP(四唑硝基苯胺蘭/5-溴-4-氯啶-3-吲哚-磷酸鹽),；結(jié)果判定模板,；溫育盤；塑料封膜,；產(chǎn)品說明書,。產(chǎn)品有效期：試劑盒保存載2-8℃(不要冷凍)，并且沒有污染的情況下,，可穩(wěn)定1年,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的抗髓過氧化物酶(MPO),、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)的IgG類抗體,。
注冊(cè)代理 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.02.22
有效期截止日 2012.02.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D－23560,，Lübeck，Seekamp 31,，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 D－23560,，Lübeck，Seekamp 31,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗MPO,、PR3、GBM抗體IgG檢測(cè)試劑盒(歐蒙印跡法)
產(chǎn)品名稱（英文） EUROLINE Anti-MPO,PR3,，GBM (IgG)
規(guī)格型號(hào) DL 1200－1601－2 G,，DL 1200－6401－2 G，DL 1200－1601－3 G,，DL 1200－6401－3 G
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0167-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：抗原包被的檢測(cè)膜條,，其中DL 1200－2 G包被有MPO和PR3,，DL 1200－3G包被有MPO,、PR3和GBM,；陽性對(duì)照：IgG,，人；酶結(jié)合物：堿性磷酸酶標(biāo)記的抗人IgG(羊),；封閉緩沖液,；通用緩沖液；底物液：NBT/BCIP(四唑硝基苯胺蘭/5-溴-4-氯啶-3-吲哚-磷酸鹽),；結(jié)果判定模板,；溫育盤；塑料封膜,；產(chǎn)品說明書,。產(chǎn)品有效期：試劑盒保存載2-8℃(不要冷凍)，并且沒有污染的情況下,，可穩(wěn)定1年,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的抗髓過氧化物酶(MPO),、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)的IgG類抗體,。
注冊(cè)代理 北京歐蒙生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.02.22
有效期截止日 2012.02.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D－23560,，Lübeck，Seekamp 31,，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 D－23560,，Lübeck，Seekamp 31,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗MPO,、PR3、GBM抗體IgG檢測(cè)試劑盒(歐蒙印跡法)
產(chǎn)品名稱（英文） EUROLINE Anti-MPO,PR3,，GBM (IgG)
規(guī)格型號(hào) DL 1200－1601－2 G,，DL 1200－6401－2 G，DL 1200－1601－3 G,，DL 1200－6401－3 G
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0167-2008
