注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2401518號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1 TRIS/HCl緩沖液; 防腐劑(液體) 試劑3 包被有單克隆抗人 D-二聚體抗體(小鼠)的乳膠顆粒；防腐劑(液體)。產(chǎn)品有效期：2-8℃,保存15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 在Roche全自動臨床化學分析儀上,，以免疫比濁法體外定量測定人類血漿中纖維蛋白降解物(D-二聚體和X-寡聚體)。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
規(guī)格型號 試劑1：1×15mL,，試劑3:1×15mL;4×50tests,；100tests
產(chǎn)品標準 YZB/GER 1326-2011