注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400950號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內(nèi)容：注冊地址由“4300 N. HarborBoulevard,PO BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100”變更為“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Rheumatioid Factor
規(guī)格型號 300測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1476-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內(nèi)容：注冊地址由“4300 N. HarborBoulevard,PO BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100”變更為“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Rheumatioid Factor
規(guī)格型號 300測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1476-2008
