注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400966號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址從 4300 N. HarborBlvd. ,Fullerton, CA92835, U.S.A變更為 250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生產(chǎn)場(chǎng)所 2470 Faraday Ave. , Carlsbad, CA92008-7224, U.S.A
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） α1-酸糖蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Alpha1-Acid Glycoprotein
規(guī)格型號(hào) 150測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1493-2008