注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400404號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微滴定板條：包被了HELA細胞核;標準品IgGAM：人血清,含有不同濃度ANA;陰性質(zhì)控血清：人血清,；陽性質(zhì)控血清：人血清,；濃縮洗滌緩沖液：TRIS緩沖液,；樣品稀釋緩沖液：磷酸鹽緩沖液,；酶標：HRP標記抗人IgGAM多克隆抗體,；TMB ELISA底物：含四甲基聯(lián)苯胺,雙氧水,；終止液：硫酸(H2SO4),；封條膠,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于臨床檢測血清中自身免疫抗體ANA的含量,。
注冊代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 21 65205 Wiesbaden Germany
生產(chǎn)場所 Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗核抗體定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMTEC-ANA SCREEN
規(guī)格型號 ITC 60001：96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 3971-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微滴定板條：包被了HELA細胞核;標準品IgGAM：人血清,含有不同濃度ANA;陰性質(zhì)控血清：人血清,；陽性質(zhì)控血清：人血清,；濃縮洗滌緩沖液：TRIS緩沖液,；樣品稀釋緩沖液：磷酸鹽緩沖液,；酶標：HRP標記抗人IgGAM多克隆抗體,；TMB ELISA底物：含四甲基聯(lián)苯胺,雙氧水,；終止液：硫酸(H2SO4),；封條膠,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于臨床檢測血清中自身免疫抗體ANA的含量,。
注冊代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 21 65205 Wiesbaden Germany
生產(chǎn)場所 Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗核抗體定量檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMTEC-ANA SCREEN
規(guī)格型號 ITC 60001：96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 3971-2010
