注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400224號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 微孔板：包被純化的心磷脂抗原以及來自于牛和人β2糖蛋白Ⅰ,；陰性質控品：含有防腐劑和人血清(不含心磷脂抗體)的緩沖液；決定值質控品：含有防腐劑和人血清(含心磷脂抗體)的緩沖液,；篩查質控品：含有防腐劑和人血清(含心磷脂抗體)的緩沖液,；樣品稀釋液：含有PBS緩沖鹽溶液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑,；PBS濃縮洗液：含有PBS緩沖溶液,；酶結合物：含辣根過氧酶與山羊抗人IgGAM結合物,、緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑,；TMB顯色液：含穩(wěn)定劑,；終止液：硫酸。產品有效期：保存于2-8℃,，有效期6個月,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 用于定性檢測人血清中的心磷脂抗體,。
注冊代理 沃芬醫(yī)療設備國際貿易(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2011.01.20
有效期截止日 2015.01.19
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） INOVA Diagnostics,Inc.
生產廠地址（中文） 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA
生產場所 9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 抗心磷脂抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
產品名稱（英文） QUANTA Lite ACA Screen III
規(guī)格型號 96人份/盒
產品標準 YZB/USA 3596-2010