注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401040號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.12.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1,，Koyodai 3-chome，Ryugasaki-shi,，Ibaraki 301-0852 Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） D二聚體檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Nanopia D dimer
規(guī)格型號(hào) D二聚體緩沖液①10mL×1,，D二聚體膠乳液②10mL×1,；D二聚體緩沖液①10mL×2，D二聚體膠乳液②10mL×2,；D二聚體緩沖液①10mL×10,，D二聚體膠乳液②10mL×10；D二聚體緩沖液①500mL×1,，D二聚體膠乳液②500mL×1,；D二聚體緩沖液①1000mL×1，D二聚體膠乳液②1000mL×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0501-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.12.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1,，Koyodai 3-chome，Ryugasaki-shi,，Ibaraki 301-0852 Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） D二聚體檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Nanopia D dimer
規(guī)格型號(hào) D二聚體緩沖液①10mL×1,，D二聚體膠乳液②10mL×1,；D二聚體緩沖液①10mL×2，D二聚體膠乳液②10mL×2,；D二聚體緩沖液①10mL×10,，D二聚體膠乳液②10mL×10；D二聚體緩沖液①500mL×1,，D二聚體膠乳液②500mL×1,；D二聚體緩沖液①1000mL×1，D二聚體膠乳液②1000mL×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0501-2010
