注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400470號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 包被抗原的檢測膜條,，抗原包括：nRNP/Sm,、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52),、SS-B,、Scl-70、PM-Scl,、Jo-1,、CENP B、PCNA,、dsDNA,、核小體、組蛋白,、核糖體P蛋白,、AMAM2，陽性對照,，酶結(jié)合物,，樣本緩沖液，清洗緩沖液,，底物液,，溫育盤，產(chǎn)品說明書,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，不要冷凍，未開封前,，試劑盒中所有成分可穩(wěn)定12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定性檢測人血清或血漿中的抗nRNP,、Sm,、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B,、Scl-70,、PM-Scl,、Jo-1、CENP B,、PCNA,、dsDNA、核小體,、組蛋白,、核糖體P蛋白和AMA M2共14種不同抗原IgG類抗體。
注冊代理 北京歐蒙生物技術有限公司
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560, Lübeck, Seekamp 31,Germany
生產(chǎn)場所 D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗核抗體譜(IgG)檢測試劑盒(歐蒙印跡法)
產(chǎn)品名稱（英文） EUROLINE ANA Profile (IgG)
規(guī)格型號 DL 1590-1601-1G,、DL 1590-6401-1G,、DL1590-1601-2G、DL 1590-6401-2G,、DL 1590-1601-3G,、DL1590-6401-3G、DL 1590-1601-8G,、DL 1590-6401-8G,、DL1590-1601-15G、DL 1590-6401-15G,、DL1590-1601-16G,、DL 1590-6401-16G、DL1590-1601-17G,、DL 1590-6401-17G,、DL1590-1601-18G、DL 1590-6401-18G
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 3668-2010