注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400733號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注 變更內(nèi)容：1.增加適用機(jī)型：cobas c 701,；2.增加包裝規(guī)格：150 tests；3.英文名稱(chēng)由"Prealbumin"變更為"Prealbumin(PREA)",。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 前白蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Prealbumin(PREA)
規(guī)格型號(hào) 100 tests、150 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0374-2009
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注 變更內(nèi)容：1.增加適用機(jī)型：cobas c 701,；2.增加包裝規(guī)格：150 tests；3.英文名稱(chēng)由"Prealbumin"變更為"Prealbumin(PREA)",。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 前白蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Prealbumin(PREA)
規(guī)格型號(hào) 100 tests、150 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0374-2009
