注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402165號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 清洗緩沖液1：Bis-Tris磷酸鹽緩沖液,，pH值6.0。清洗緩沖液2：Bis-Tris磷酸鹽緩沖液,，pH值6.7,。洗液/稀釋液：去離子水。分析柱：陽離子交換柱,。軟盤：含糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒(HPLC法)的參數,。校準品/校準品稀釋液：校準品：凍干的人紅細胞裂解劑。校準品稀釋液：去離子水,。全血灌注液,。產品有效期：清洗緩沖液1，清洗緩沖液2和洗液/稀釋液在15-30℃保存,，有效期為2年,。分析柱，校準品/校準品稀釋液和全血灌注液在2-8℃保存,，有效期為2年,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 該試劑盒與Bio-Rad糖化血紅蛋白測試系統(tǒng)(D-10 Hemoglobin Testing System)配合使用,，采用離子交換高壓液相法測定人全血中的糖化血紅蛋白A1c。
注冊代理 伯樂生命醫(yī)學產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.07.19
有效期截止日 2014.07.18
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories,Inc.
生產廠地址（中文） 1000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 95447
生產場所 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 95447
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒(HPLC法)
產品名稱（英文） D-10 Hemoglobin A1c Program
規(guī)格型號 400 人份
產品標準 YZB/USA 1363-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 清洗緩沖液1：Bis-Tris磷酸鹽緩沖液,，pH值6.0。清洗緩沖液2：Bis-Tris磷酸鹽緩沖液,，pH值6.7,。洗液/稀釋液：去離子水。分析柱：陽離子交換柱,。軟盤：含糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒(HPLC法)的參數,。校準品/校準品稀釋液：校準品：凍干的人紅細胞裂解劑。校準品稀釋液：去離子水,。全血灌注液,。產品有效期：清洗緩沖液1，清洗緩沖液2和洗液/稀釋液在15-30℃保存,，有效期為2年,。分析柱，校準品/校準品稀釋液和全血灌注液在2-8℃保存,，有效期為2年,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 該試劑盒與Bio-Rad糖化血紅蛋白測試系統(tǒng)(D-10 Hemoglobin Testing System)配合使用,，采用離子交換高壓液相法測定人全血中的糖化血紅蛋白A1c。
注冊代理 伯樂生命醫(yī)學產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.07.19
有效期截止日 2014.07.18
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories,Inc.
生產廠地址（中文） 1000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 95447
生產場所 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 95447
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒(HPLC法)
產品名稱（英文） D-10 Hemoglobin A1c Program
規(guī)格型號 400 人份
產品標準 YZB/USA 1363-2010
