注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400003號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1a：抗生物素抗體包被的順磁性微粒,、生物素化抗CA125單克隆抗體,、牛血清白蛋白,、疊氮鈉及ProClin**300,；R1b：抗CA125單克隆抗體-堿性磷酸酶結(jié)合物、牛血清白蛋白,、疊氮鈉及ProClin**300,；R1c：蛋白緩沖液、疊氮鈉及ProClin**300,。 產(chǎn)品有效期：2-10℃冷藏保存且豎直存放,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于Access免疫檢驗(yàn)系統(tǒng),，對(duì)人血清,、血漿中的CA125濃度定量檢測(cè).
注冊(cè)代理 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.01.07
有效期截止日 2013.01.06
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） CA125檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access OV Monitor
規(guī)格型號(hào) 2x50測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5005-2008