注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400003號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1a：抗生物素抗體包被的順磁性微粒,、生物素化抗CA125單克隆抗體,、牛血清白蛋白、疊氮鈉及ProClin**300,；R1b：抗CA125單克隆抗體-堿性磷酸酶結(jié)合物,、牛血清白蛋白、疊氮鈉及ProClin**300,；R1c：蛋白緩沖液、疊氮鈉及ProClin**300,。 產(chǎn)品有效期：2-10℃冷藏保存且豎直存放,，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于Access免疫檢驗系統(tǒng)，對人血清,、血漿中的CA125濃度定量檢測.
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.01.07
有效期截止日 2013.01.06
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） CA125檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access OV Monitor
規(guī)格型號 2x50測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5005-2008