糖尿病已成為威脅人類健康的疾病之一,，我國已診斷糖尿病人數(shù)約為總?cè)丝诘??%,，兩千六 百萬人,。當(dāng)前,，血糖測(cè)試仍普遍采用有創(chuàng)或微創(chuàng)的測(cè)試儀,，盡管這種測(cè)試儀只需2～10μL末 稍血,，但因有痛感患者仍盡量回避這種有創(chuàng)測(cè)試。因此,，無創(chuàng)血糖測(cè)試儀就成為糖尿病人的期盼,。?
1.工作原理
美國已有多家公司致力于研發(fā)無創(chuàng)血糖測(cè)試儀，根據(jù)其工作原理,，可分為下列四類：?
(1)利用皮下間質(zhì)液中的糖分子,，測(cè)試血糖值。皮下間質(zhì)液是一種無色透明液體,，血液中的營養(yǎng)成分,，包括葡萄糖，經(jīng)由皮下間質(zhì)液到達(dá)細(xì)胞,。皮下間質(zhì)液可以有少量滲出皮膚,，這樣，就能無創(chuàng)得到皮下間質(zhì)液樣品,，測(cè)得血糖值,。?
(2)通過人體對(duì)近紅外線、中紅外線或遠(yuǎn)紅外線的頻譜分析,，提取血糖值,。當(dāng)用紅外線照射人體時(shí),，與血糖無關(guān)的人體組織,，如皮膚、骨骼,、肌肉,、水等，將吸收大部分紅外線,，余留少量代表血糖特征的反射或吸收紅外線,，稱為血糖特征頻譜信號(hào),，可用來提取血糖值。這種方法的問題是：血糖特征頻譜信號(hào)往往很弱,，難以測(cè)量,；此信號(hào)與體溫及體液成分有關(guān)，必須進(jìn)行校正,。?
(3)測(cè)試人體的射頻阻抗,，提取血糖值。當(dāng)波長(zhǎng)較紅外線更長(zhǎng)的電磁波對(duì)人體輻射時(shí),，像血糖這種非離子可溶性物質(zhì),，將吸收一定的電磁波，提取其吸收特征值,，理論上可以得到血糖值,。但是，體液中還有其他非離子可溶物質(zhì),，它們也吸收電磁波,。因此，如何將血糖的吸收特征值分離及提取,，是這種方法的關(guān)鍵,。?
(4)根據(jù)糖尿病人血液中糖化蛋白比例較高這一特征，通過對(duì)眼球測(cè)試,，得到血糖值,。
2.產(chǎn)品介紹?
下面，我們介紹一些具體產(chǎn)品,。但除Cygnus公司外,，其他公司的產(chǎn)品都未被批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，而美國食品藥物管理署（FDA）也只是批準(zhǔn)Cygnus公司有限銷售,。?
(1)Biocontrol Technology公司的Diasensor 1000,，利用近紅外光對(duì)皮膚的反射，從反射光強(qiáng)度變化,，讀出血糖值,。美國FDA尚未批準(zhǔn)，但歐洲已批準(zhǔn)上市,。?
(2)Cygnus公司的GlucoWatch Biographer,，利用反向離子電泳技術(shù)，通過對(duì)滲出體液的分 析,，讀出血糖值,。此儀器可每10min讀出一個(gè)數(shù)據(jù)，并可連續(xù)記錄13h,，即78個(gè)血糖值,。FD A已批準(zhǔn)可處方對(duì)成人及兒童銷售,，歐洲已批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)。但FDA所批準(zhǔn)的處方銷售是指該產(chǎn) 〖BF〗品不能在市場(chǎng)上銷售,，也不允許醫(yī)生銷售,，在得到醫(yī)生處方后，還要到生產(chǎn)廠接受培 訓(xùn),，并承諾自負(fù)風(fēng)險(xiǎn),，方能購買、使用,。
(3)Medtronic公司的Continuous Glucose Monitoring System,，應(yīng)用一個(gè)植入式血糖傳感 器植入于皮下。通常,，此傳感器置于腹壁皮下,。機(jī)器每5min記錄一個(gè)數(shù)據(jù)，可以存儲(chǔ) 3天內(nèi)的數(shù)據(jù),，亦即864個(gè)數(shù)據(jù),。但數(shù)據(jù)只能上傳至醫(yī)生的計(jì)算機(jī)里，供醫(yī)生或患者查閱 ,。另一個(gè)問題是該裝置必須用常規(guī)有創(chuàng)式血糖儀對(duì)其結(jié)果進(jìn)行校正,，而且每天要校正3～5次 。
(4)Samsung Fine Chemicals公司的Glucontrol GC 300,，為近紅外式便攜式機(jī),，以電池為 能源。測(cè)試時(shí),，患者只需將手指放在紅外傳感器上數(shù)分鐘,，即可得到結(jié)果。?
(5)CME Telemetrix公司的GlucoNIR,，亦為近紅外式便攜機(jī),，液晶顯示，電池能源,，帶通信 口,，能將測(cè)試數(shù)據(jù)下載至主機(jī)。?
(6)NIMOS的NIMOS(noninvasive monitoring system),，為皮下間質(zhì)液型血糖儀,，測(cè)試樣品通過一個(gè)微型吸盤，從皮膚上吸取,。吸盤內(nèi)裝有血糖傳感器,，并有電纜,，與主機(jī)連接,。?
(7)Inverness Medical Technology 的LifeGuide System,，亦為一種皮下間質(zhì)液型血糖儀，測(cè)試樣品采集不用通常的手指法,，而是通過手臂采集,。將裝置放在手臂上，等候4～5min,，以便采集到足夠的體液,，1μL。廠方稱,，其測(cè)量誤差與常規(guī)有創(chuàng)法相比,，不大于10%。?
(8)LifeTrac Systems的SugarTrac,，為無創(chuàng)紅外頻譜分析型,，此裝置插在耳道上，并向鼓膜發(fā)射不同波長(zhǎng)的紅外光,，然后,，將不同波長(zhǎng)的反射信號(hào)進(jìn)行分析、計(jì)算,，從而求出血糖值,。設(shè)計(jì)者認(rèn)為鼓膜微循環(huán)系統(tǒng)具有更多的血糖特征，故此,，希望從鼓膜采集到的信號(hào),，能更精確地反映血糖值。不過,，目前仍在進(jìn)行臨床試驗(yàn),。?
(9)Megnetic Diagnotics 的Multi-analyte Meter，設(shè)計(jì)者試圖用一種類似磁共振成像原理的裝置,，對(duì)手指,、手臂或其他部位采集到的體液，用射頻及磁場(chǎng)對(duì)體液中的分子進(jìn) 行分析,。但目前僅處于試驗(yàn)室研究階段,，公司未宣布何時(shí)能進(jìn)展到臨床試驗(yàn)階段。
(10)OptiScan Biomedical公司另辟蹊徑,，設(shè)想利用糖分子在外界溫度改變時(shí)的特征,，來測(cè)試血糖。他們采用一個(gè)小型快速降溫裝置放在皮膚上,，試圖測(cè)出血糖值,。目前也處于試 驗(yàn)階段，未見有新進(jìn)展。
(11)Pindi Products的Noninvasive Glucose Meter,，該公司未宣布他們的血糖測(cè)試是基于何種技術(shù),，但聲稱他們發(fā)明了一種特殊的膜狀電極，是無創(chuàng)的,，先貼在手指上,，再將電極插頭插入測(cè)試儀，5s后,，即可得到血糖值,。公司稱，已有兩種樣機(jī),，一種是便攜式,，可供患者自測(cè)，一種是臺(tái)式,，可供醫(yī)院使用,。未見有臨床試驗(yàn)報(bào)道。?
3.結(jié)論
(1)無創(chuàng)血糖測(cè)試技術(shù)有廣闊的市場(chǎng)前景,。糖尿病患者希望獲得一種無痛苦,、精度可接受的血糖儀，能方便的進(jìn)行自我檢測(cè),，以便調(diào)節(jié)飲食及用藥,。調(diào)查表明，大多數(shù)患者對(duì)使用常規(guī)有創(chuàng)血糖儀,，每天進(jìn)行2～5次血糖測(cè)試感到厭煩,、畏懼，常利用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行代替,，如,，感到口舌干燥時(shí)，即表明血糖偏高,。從患者角度看,，如有價(jià)格適當(dāng)且測(cè)量值可信的儀器代替，自然選擇無創(chuàng)血糖儀,。?
(2)從實(shí)施技術(shù)看,，似乎目前尚未達(dá)到完全成熟階段。盡管有多家公司參與研制,，但能被批準(zhǔn)上市的,，還未出現(xiàn)。究其原因,，還是技術(shù)問題,。由于血糖的特征，利用上述幾種方法提取，都沒有明顯差異,，導(dǎo)致測(cè)量值的可靠性較低,。被FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)產(chǎn)品，Cygnus 的GlucoWatch Biographer,，要附加限制條件出售，這說明此產(chǎn)品還存在問題,，還需改進(jìn),。相信隨著 技術(shù)的進(jìn)步，更好的產(chǎn)品會(huì)不斷涌現(xiàn),，為糖尿病患者造福,。
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