注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401679號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品組成及規(guī)格如下：96孔微孔板1塊（預(yù)置心肌磷脂/β2-GP1包被，干燥封閉在箔袋內(nèi)）
試劑1：樣本稀釋液[62.5mM TBS，PH7.2的抗微生物制劑
16ml(藍(lán)色)濃縮型（6.25倍）] 試劑2:洗滌緩沖液
[150mM TBS含防腐劑,PH7.2,75 ml濃縮型(X15)] 試劑
3:
酶聯(lián)結(jié)劑[結(jié)合了辣根過氧化物酶的兔抗人IgG(紅色),、
IgM（綠色）,、IgAGM（棕色）于蛋白穩(wěn)定液內(nèi),抗微生物
制劑,12ml]試劑4:酶底物(可分量TMB和氫過氧化物溶液
,12ml) 試劑5:終止液(0.25M硫酸,12ml) 標(biāo)準(zhǔn)品
1mL包含抗心肌磷脂抗體的10mM TBS. 用于定性的標(biāo)準(zhǔn)品
：11U/ml（僅用于篩查），1ml包含抗心肌磷脂抗體的
10mM TBS ,。 陽性質(zhì)控:1ml 包含抗心肌磷脂抗體的10mM
TBS。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品主要通過酶聯(lián)免疫吸附反應(yīng)對血清或血漿中的心肌磷脂抗體IgG/IgM抗體進(jìn)行篩查檢測.
注冊代理 天津市昀福生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津市昀福生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Genesis Diagnostics Ltd
生產(chǎn)廠地址（中文） Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生產(chǎn)場所 Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗心肌磷脂IgG/IgM抗體篩查檢測試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiolipin IgG/IgM/Total Anti-Cardiolipin Screen
規(guī)格型號 96人份 GD28
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG0130-2005《抗心肌磷脂IgG/IgM篩查檢測試劑盒(GD28)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品組成及規(guī)格如下：96孔微孔板1塊（預(yù)置心肌磷脂/β2-GP1包被，干燥封閉在箔袋內(nèi)）
試劑1：樣本稀釋液[62.5mM TBS，PH7.2的抗微生物制劑
16ml(藍(lán)色)濃縮型（6.25倍）] 試劑2:洗滌緩沖液
[150mM TBS含防腐劑,PH7.2,75 ml濃縮型(X15)] 試劑
3:
酶聯(lián)結(jié)劑[結(jié)合了辣根過氧化物酶的兔抗人IgG(紅色),、
IgM（綠色）,、IgAGM（棕色）于蛋白穩(wěn)定液內(nèi),抗微生物
制劑,12ml]試劑4:酶底物(可分量TMB和氫過氧化物溶液
,12ml) 試劑5:終止液(0.25M硫酸,12ml) 標(biāo)準(zhǔn)品
1mL包含抗心肌磷脂抗體的10mM TBS. 用于定性的標(biāo)準(zhǔn)品
：11U/ml（僅用于篩查），1ml包含抗心肌磷脂抗體的
10mM TBS ,。 陽性質(zhì)控:1ml 包含抗心肌磷脂抗體的10mM
TBS。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品主要通過酶聯(lián)免疫吸附反應(yīng)對血清或血漿中的心肌磷脂抗體IgG/IgM抗體進(jìn)行篩查檢測.
注冊代理 天津市昀福生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津市昀福生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Genesis Diagnostics Ltd
生產(chǎn)廠地址（中文） Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生產(chǎn)場所 Eden Research Park,Henry Crabb Road Littleport,Cambridgeshire,CB6 1SE,United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗心肌磷脂IgG/IgM抗體篩查檢測試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiolipin IgG/IgM/Total Anti-Cardiolipin Screen
規(guī)格型號 96人份 GD28
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG0130-2005《抗心肌磷脂IgG/IgM篩查檢測試劑盒(GD28)》
