11月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)三文,，決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑,、腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑說明書進(jìn)行修訂,。

　　范圍包括增加警示語,、對不良反應(yīng)、禁忌,、注意事項,、兒童用藥,、適應(yīng)癥等項進(jìn)行修訂。

　　公告要求,，上述藥品的所有生產(chǎn)企業(yè)按照修訂要求,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，并于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。

　　上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好藥品的使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。

　　臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析,。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書的新修訂內(nèi)容,。

　　據(jù)悉，被要求修改說明書的藥品中,，腦蛋水解物注射劑一般用于治療原發(fā)性癡呆和中輕度中風(fēng)后的認(rèn)知功能障礙等疾病,，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑則適用于血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷、帕金森氏等疾病,。兩種藥物在非處方藥市場上銷售良好,，有使用廣、用量大,、價格高等特征,。此次修訂，很有可能對其原有市場造成沖擊,。