注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401595號(hào) (變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內(nèi)容：增加適用機(jī)型cobas c 701。適用機(jī)型變更為：cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c 111, cobas c701。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2011.04.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 血氨檢測(cè)試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Ammonia (NH3L)
規(guī)格型號(hào) 150 tests, 2x50 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0908-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內(nèi)容：增加適用機(jī)型cobas c 701。適用機(jī)型變更為：cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c 111, cobas c701。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2011.04.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 血氨檢測(cè)試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Ammonia (NH3L)
規(guī)格型號(hào) 150 tests, 2x50 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0908-2010
