注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400437號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.03.03
有效期截止日 2013.03.02
備注 變更內容：1,、產品包裝規(guī)格變更為：R1：6x64ml ,，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml,， R2：6x 68 ml,；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml,；200 tests,；2x50tests；2,、產品英文名稱變更為：Fe(IRON2);3,、增加以下產品適用機型：cobas c 501；cobas c 311,；cobas c 111,；cobas integra 400/400plus；Hitachi902,；Hitachi911,；申請人根據(jù)變更內容自行修訂產品標準、說明書,、標簽樣稿中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.01.22
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 鐵檢測試劑盒(比色法)
產品名稱（英文） Fe(IRON2)
規(guī)格型號 R1：6x 64ml ,，R2：6x 16 ml,；R1：6x 258ml,，R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml,，R2：6x 20 ml,；200 tests；2x50tests
產品標準 YZB/GEM 0935-2003