注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460520號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品由PTCA導管和支架組成,。其中支架預裝在血管成形導管上。支架材料為符合ISO5832-1的316L不銹鋼組成,。系統(tǒng)由連接器,、不透射線標記物、球囊,、支撐管,、遠端管、中間導管,、導絲管組成,。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對非連續(xù)性狹窄或冠脈再狹窄為特征的有癥狀缺血性心臟疾病患者進行治療,。
注冊代理 意大利英泰克公司北京代表處
售后服務機構 意大利英泰克公司北京代表處
批準日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Invatec S,r.l.
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS)
生產(chǎn)場所 Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS)
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：INVASTENT VOLO)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent Delivery System:INVASTENT VOLO
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 0206-2009《冠狀動脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品由PTCA導管和支架組成,。其中支架預裝在血管成形導管上。支架材料為符合ISO5832-1的316L不銹鋼組成,。系統(tǒng)由連接器,、不透射線標記物、球囊,、支撐管,、遠端管、中間導管,、導絲管組成,。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對非連續(xù)性狹窄或冠脈再狹窄為特征的有癥狀缺血性心臟疾病患者進行治療,。
注冊代理 意大利英泰克公司北京代表處
售后服務機構 意大利英泰克公司北京代表處
批準日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Invatec S,r.l.
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS)
生產(chǎn)場所 Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS)
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：INVASTENT VOLO)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent Delivery System:INVASTENT VOLO
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ITA 0206-2009《冠狀動脈支架系統(tǒng)》
