注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462943號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 瑞士 百多力股份有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為預(yù)裝在快速交換式的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上的冠脈支架。冠脈支架由L-605鈷鉻合金(CoCr)管經(jīng)激光雕制而成，覆有非晶碳化硅涂層[a-SIC:H],。支架的打開由位于導(dǎo)管末端的球囊完成,。球囊兩端有兩個X光標(biāo)記,，支架位于擴(kuò)張球囊的中部，兩個標(biāo)記之間，有利于在X光下的觀察和定位。環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 1、使用球囊進(jìn)行血管再造的病人,，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于直徑從2.0毫米到5.0毫米之間的冠狀動脈血管再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀,。2、選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆閉合的治療，包括隱靜脈移植,。
注冊代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.10.09
有效期截止日 2012.10.08
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生產(chǎn)場所 Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 冠脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1817-2008 《冠脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 瑞士 百多力股份有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為預(yù)裝在快速交換式的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上的冠脈支架。冠脈支架由L-605鈷鉻合金(CoCr)管經(jīng)激光雕制而成，覆有非晶碳化硅涂層[a-SIC:H],。支架的打開由位于導(dǎo)管末端的球囊完成,。球囊兩端有兩個X光標(biāo)記,，支架位于擴(kuò)張球囊的中部，兩個標(biāo)記之間，有利于在X光下的觀察和定位。環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 1、使用球囊進(jìn)行血管再造的病人,，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于直徑從2.0毫米到5.0毫米之間的冠狀動脈血管再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀,。2、選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆閉合的治療，包括隱靜脈移植,。
注冊代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.10.09
有效期截止日 2012.10.08
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生產(chǎn)場所 Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 冠脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1817-2008 《冠脈支架系統(tǒng)》
