注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462240號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 百多力有限與兩合公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 冠脈支架系統(tǒng)由一個快速交換式輸送導管和預裝在上面的冠狀動脈支架構(gòu)成。支架的材料為316L型不銹鋼,，含有氫化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂層,。支架在兩端帶有不透射線標記。輸送導管是以快速交換PTCA導管為基礎制作的,。支架長度從8mm到30mm,直徑從2.5mm到4.0mm,。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 冠脈支架系統(tǒng)適用于在下列情況下改善冠狀動脈管腔直徑：1. 適合于球囊血管成形術的癥狀性缺血性心臟病患者,，或基準血管直徑≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm，因新發(fā)或再狹窄的冠狀動脈離散性病變,，功能性缺血實驗結(jié)果陽性,，適合于球囊血管成形術者。2. 在對冠狀動脈介入相關的急性閉鎖或先兆閉鎖實施選擇性植入或治療時,，包括隱靜脈移植,。
注冊代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2008.08.01
有效期截止日 2012.07.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)場所 Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Lekton Motion)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁。
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 4242-2008 《冠脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 百多力有限與兩合公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 冠脈支架系統(tǒng)由一個快速交換式輸送導管和預裝在上面的冠狀動脈支架構(gòu)成。支架的材料為316L型不銹鋼,，含有氫化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂層,。支架在兩端帶有不透射線標記。輸送導管是以快速交換PTCA導管為基礎制作的,。支架長度從8mm到30mm,直徑從2.5mm到4.0mm,。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 冠脈支架系統(tǒng)適用于在下列情況下改善冠狀動脈管腔直徑：1. 適合于球囊血管成形術的癥狀性缺血性心臟病患者,，或基準血管直徑≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm，因新發(fā)或再狹窄的冠狀動脈離散性病變,，功能性缺血實驗結(jié)果陽性,，適合于球囊血管成形術者。2. 在對冠狀動脈介入相關的急性閉鎖或先兆閉鎖實施選擇性植入或治療時,，包括隱靜脈移植,。
注冊代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2008.08.01
有效期截止日 2012.07.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)場所 Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Lekton Motion)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁。
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 4242-2008 《冠脈支架系統(tǒng)》
