注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462240號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國(guó) 百多力有限與兩合公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 冠脈支架系統(tǒng)由一個(gè)快速交換式輸送導(dǎo)管和預(yù)裝在上面的冠狀動(dòng)脈支架構(gòu)成,。支架的材料為316L型不銹鋼,，含有氫化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂層。支架在兩端帶有不透射線標(biāo)記,。輸送導(dǎo)管是以快速交換PTCA導(dǎo)管為基礎(chǔ)制作的,。支架長(zhǎng)度從8mm到30mm,直徑從2.5mm到4.0mm,。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 冠脈支架系統(tǒng)適用于在下列情況下改善冠狀動(dòng)脈管腔直徑：1. 適合于球囊血管成形術(shù)的癥狀性缺血性心臟病患者,，或基準(zhǔn)血管直徑≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm,，因新發(fā)或再狹窄的冠狀動(dòng)脈離散性病變，功能性缺血實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，適合于球囊血管成形術(shù)者,。2. 在對(duì)冠狀動(dòng)脈介入相關(guān)的急性閉鎖或先兆閉鎖實(shí)施選擇性植入或治療時(shí),，包括隱靜脈移植。
注冊(cè)代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.08.01
有效期截止日 2012.07.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Lekton Motion)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4242-2008 《冠脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國(guó) 百多力有限與兩合公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 冠脈支架系統(tǒng)由一個(gè)快速交換式輸送導(dǎo)管和預(yù)裝在上面的冠狀動(dòng)脈支架構(gòu)成,。支架的材料為316L型不銹鋼,，含有氫化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂層。支架在兩端帶有不透射線標(biāo)記,。輸送導(dǎo)管是以快速交換PTCA導(dǎo)管為基礎(chǔ)制作的,。支架長(zhǎng)度從8mm到30mm,直徑從2.5mm到4.0mm,。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 冠脈支架系統(tǒng)適用于在下列情況下改善冠狀動(dòng)脈管腔直徑：1. 適合于球囊血管成形術(shù)的癥狀性缺血性心臟病患者,，或基準(zhǔn)血管直徑≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm,，因新發(fā)或再狹窄的冠狀動(dòng)脈離散性病變，功能性缺血實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，適合于球囊血管成形術(shù)者,。2. 在對(duì)冠狀動(dòng)脈介入相關(guān)的急性閉鎖或先兆閉鎖實(shí)施選擇性植入或治療時(shí),，包括隱靜脈移植。
注冊(cè)代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.08.01
有效期截止日 2012.07.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Lekton Motion)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4242-2008 《冠脈支架系統(tǒng)》
