注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3300666號
生產廠商名稱（中文） 意大利IMS公司
產品性能結構及組成 該產品主要由高壓發(fā)生器,、X線球管,、圓形臂機架,、全數(shù)字化平板探測器（非晶體硒直接轉換數(shù)
字平板探測器）,、控制系統(tǒng)組成。高壓發(fā)生器頻率：
40KHz,、功率：5KW,、曝光時間：0.04－6秒、曝光電壓：
22－35KV,，0.5KV步進,。X線球管：鉬旋轉陽極，雙焦點：
0.1/0.3mm,。圓形臂垂直范圍：650mm－1400mm,、旋轉角度
：+180o/-90o、傾斜角度：+90o/-30o,、SID：650mm,。全
數(shù)字化平板探測器尺寸：17.4×23.9cm。
產品適用范圍 臨床用于對患者乳腺的X射線診斷,。
注冊代理 東方醫(yī)藥保健品進出口有限公司
售后服務機構 東方醫(yī)藥保健品進出口有限公司
批準日期 2003.11.10
有效期截止日 2007.11.09
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA
生產廠地址（中文） Via Sagittario 5 40044 PONTECCHIO MARCONI (BO) ITALY
生產場所 VIA SAGITTARIO, 5 40044-PONTECCHIO MARCONI (BO)
生產國（中文） 意大利
產品名稱（中文） GIOTTO全乳數(shù)字化X線成像系統(tǒng)
產品名稱（英文） GIOTTO Full Field Digital Mammography System
規(guī)格型號 GIOTTO IMAGE MD
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ITA 1684《GIOTTO全乳數(shù)字化X線成像系統(tǒng)》
生產廠商名稱（中文） 意大利IMS公司
產品性能結構及組成 該產品主要由高壓發(fā)生器,、X線球管,、圓形臂機架,、全數(shù)字化平板探測器（非晶體硒直接轉換數(shù)
字平板探測器）,、控制系統(tǒng)組成。高壓發(fā)生器頻率：
40KHz,、功率：5KW,、曝光時間：0.04－6秒、曝光電壓：
22－35KV,，0.5KV步進,。X線球管：鉬旋轉陽極，雙焦點：
0.1/0.3mm,。圓形臂垂直范圍：650mm－1400mm,、旋轉角度
：+180o/-90o、傾斜角度：+90o/-30o,、SID：650mm,。全
數(shù)字化平板探測器尺寸：17.4×23.9cm。
產品適用范圍 臨床用于對患者乳腺的X射線診斷,。
注冊代理 東方醫(yī)藥保健品進出口有限公司
售后服務機構 東方醫(yī)藥保健品進出口有限公司
批準日期 2003.11.10
有效期截止日 2007.11.09
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA
生產廠地址（中文） Via Sagittario 5 40044 PONTECCHIO MARCONI (BO) ITALY
生產場所 VIA SAGITTARIO, 5 40044-PONTECCHIO MARCONI (BO)
生產國（中文） 意大利
產品名稱（中文） GIOTTO全乳數(shù)字化X線成像系統(tǒng)
產品名稱（英文） GIOTTO Full Field Digital Mammography System
規(guī)格型號 GIOTTO IMAGE MD
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ITA 1684《GIOTTO全乳數(shù)字化X線成像系統(tǒng)》
