潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月22日訊 在《“4+7”帶量采購新形勢下,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商怎么做,?(上篇)》中,,我們提到未來3~5年主導(dǎo)仿制藥產(chǎn)業(yè)將調(diào)整格局和結(jié)構(gòu),行業(yè)進(jìn)入產(chǎn)能出清階段,,仿制藥產(chǎn)業(yè)格局將沿著行利潤率回落,、集中度提高、創(chuàng)新發(fā)展三大方向演進(jìn),。短期內(nèi),,以仿制藥企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)將面臨一系列挑戰(zhàn):大型仿制藥企業(yè)貢獻(xiàn)的稅收大幅下降、小型仿制藥企業(yè)難以生存甚至倒閉,。新形勢下,,仿制藥企業(yè)招商應(yīng)當(dāng)采取怎樣的策略? 圖1 全國藥品企業(yè)分布圖
數(shù)據(jù)來源:火石創(chuàng)造-中國大健康產(chǎn)業(yè)地圖 (數(shù)據(jù)截至2019年3月20日) 一,、 哪些企業(yè)值得招:什么樣的仿制藥企業(yè)可以在行業(yè)變革中勝出? 1.原料+制劑一體化的企業(yè),,以規(guī)模大成本低的優(yōu)勢在帶量采購中占得先機(jī),。 近年來,隨著環(huán)保和監(jiān)管趨嚴(yán),,大量小型原料藥企業(yè)被淘汰,,原料藥產(chǎn)能壁壘使得原料藥價格大幅上漲,制劑企業(yè)成本不易控制,。在帶量采購模式下,,中標(biāo)的仿制藥一年內(nèi)的價格是確定的,原料藥的價格成為影響毛利率的重要因素,。如果中標(biāo)企業(yè)不具備自己生產(chǎn)原料藥的能力,,則其履約能力,、盈利空間都可能存在較大不確定性。因此,,原料+制劑上下游一體化可最大限度的分擔(dān)降低風(fēng)險,,保障低價、高質(zhì)的原料持續(xù)供應(yīng),。在第一批4+7帶量采購方案擬中選的25個品種中也已體現(xiàn),,中選的企業(yè)多為原料藥轉(zhuǎn)制劑企業(yè),具有較強(qiáng)成本規(guī)模效應(yīng)和精細(xì)化工藝的優(yōu)勢,,主觀上具有較高的參與度,,客觀上具有較強(qiáng)的成本底氣,如京新藥業(yè),、華海藥業(yè)等企業(yè),,分別獲得了6個和3個品種中標(biāo)。 因此,,在新形勢下仿制藥企業(yè)的招商,,需要重點關(guān)注企業(yè)原料藥產(chǎn)業(yè)化的能力,仿制藥原料藥的重要性會越來越突出,,尤其是對原料藥-制劑一體化且具有一定原料藥產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的企業(yè),。預(yù)計未來這類企業(yè)的競爭優(yōu)勢會越來越明顯,有望逐漸脫穎而出,。國內(nèi)部分仿制藥原料與制劑一體化企業(yè)見表1,。 表1 國內(nèi)部分仿制藥原料與制劑一體化企業(yè)
數(shù)據(jù)來源:公開資料,火石創(chuàng)造產(chǎn)品團(tuán)隊整理 2.布局高端仿制藥或創(chuàng)新制劑的企業(yè),,以臨床需求和技術(shù)壁壘走出仿制藥價格戰(zhàn)的紅海,。 仿制藥的生產(chǎn)壁壘主要體現(xiàn)在活性成分、劑型和給藥方式方面,,普通仿制藥制劑技術(shù)門檻相對較低,,通過一致性評價競爭的廠家數(shù)量較多,在帶量采購的背景下絕大多數(shù)的制劑價格將呈現(xiàn)下降的趨勢,。通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝和改良生產(chǎn)設(shè)備可以節(jié)約生產(chǎn)成本,,在價格戰(zhàn)中獲得優(yōu)勢地位,但這只是量變,。要想完全甩開競爭對手,,企業(yè)必須做到標(biāo)準(zhǔn)升級、技術(shù)升級和產(chǎn)業(yè)升級,。而高端仿制藥和創(chuàng)新制劑基于技術(shù)難度較大,、競爭小、利潤較高等特點,,在新形勢下有望以臨床需求為核心,、以技術(shù)壁壘為保障打開市場,,走出仿制藥價格戰(zhàn)的紅海。技術(shù)門檻和產(chǎn)能稀缺性保證了未來良好的競爭格局,。 由此可見,,未來仿制藥企業(yè)的招商可以從布局劑型、給藥途徑和原料藥合成技術(shù)壁壘高,、盈利能力強(qiáng)的品種入手尋找招商的標(biāo)的,。如緩控釋制劑、微球/納米粒,、脂質(zhì)體,、脂微球、吸入制劑等符合臨床需求,,解決臨床痛點的產(chǎn)品,。代表企業(yè)如布局亮丙瑞林微球的麗珠集團(tuán);布局利培酮微球的綠葉制藥等,。見表2,。 表2 國內(nèi)部分布局高端/創(chuàng)新制劑的企業(yè)
數(shù)據(jù)來源:藥事縱橫,并由火石創(chuàng)造產(chǎn)品團(tuán)隊整理成表 3.產(chǎn)品線豐富及經(jīng)營實力雄厚的企業(yè),,以資本和產(chǎn)品線優(yōu)勢為企業(yè)的發(fā)展打造廣闊的根基,。 從此次帶量采購的試點方案來看,未來部分品種近一半左右的市場份額將由單一企業(yè)來供應(yīng),,或逐步擠出其他企業(yè)份額,,產(chǎn)品單一的企業(yè)容易陷入成本競爭旋渦。擁有一籃子產(chǎn)品組合的企業(yè)一定程度上可以避免單一產(chǎn)品盈利的大幅波動,,同時藥企只有依靠推陳出新,,才能維持產(chǎn)品線的總體高定價。因此,,經(jīng)營實力雄厚的企業(yè)具有規(guī)模優(yōu)勢,,能支持更多的品種參與一致性評價或有技術(shù)能力推進(jìn)新產(chǎn)品的上市,為企業(yè)的發(fā)展打造廣闊的根基,。因此,,大型仿制藥企業(yè)具備資金和產(chǎn)品線優(yōu)勢,在新形勢下具有更大的騰挪空間及對外投資,、收購或并購的能力。 因此,,未來仿制藥企業(yè)的招商可以從國內(nèi)制藥工業(yè)百強(qiáng)的企業(yè)中選擇,,代表企業(yè)如揚子江、石藥集團(tuán)和上海醫(yī)藥等,。2018年中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)TOP 10見表3,。 表3 2018年中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè) TOP 10
數(shù)據(jù)來源:國家工信部 4.特許經(jīng)營產(chǎn)品的企業(yè),,以政策壁壘保證競爭格局良好。 特許經(jīng)營產(chǎn)品主要是指被國家嚴(yán)格管控的藥物,,例如麻醉鎮(zhèn)痛藥,、一類精神藥品、放射性藥物等,。根據(jù)2005年CFDA發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,,我國對列入麻醉藥品目錄及精神藥品目錄的藥品,無論是在流通使用還是價格方面,,均實行全方位的管制,,比如2015年發(fā)改委放開藥品政府最高限價時,精麻藥是唯一一個沒有放開價格管制的大品類,。而對于從事放射性藥物的企業(yè),,在生產(chǎn)、銷售和使用需要通過GMP認(rèn)證之外,,還需要獲得國家或省級環(huán)保部門頒發(fā)的的輻射安全許可證,。此外還需要取得藥監(jiān)部門頒發(fā)的放射性藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。 這類“政策準(zhǔn)入極高壁壘”的產(chǎn)品導(dǎo)致行業(yè)寡頭壟斷格局,,同時,,準(zhǔn)入門檻高形成的價格體系相對穩(wěn)定,不受帶量采購大幅降價影響,,保證良好的競爭格局,。 另根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示,麻醉藥和放射性藥品的市場與國外相比,,未來國內(nèi)市場還有很大上升空間,。因此,針對政策性壁壘極高的醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域招商,,可以從現(xiàn)有企業(yè)未來產(chǎn)能擴(kuò)增及跟蹤這類品種的注冊受理情況挖掘有實力進(jìn)入的企業(yè),。 表4 國內(nèi)特許經(jīng)營產(chǎn)品代表藥品和企業(yè)
數(shù)據(jù)來源:公開資料,火石創(chuàng)造產(chǎn)品團(tuán)隊整理 5.國際仿制藥巨頭企業(yè),,在當(dāng)前營銷體系和產(chǎn)業(yè)背景下更加容易在中國布局,。 已攻陷美國仿制藥市場的印度藥企一直在覬覦中國市場,隨著美國仿制藥競爭的白熱化,,仿制藥巨頭戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移是勢在必行,。而很多產(chǎn)品國內(nèi)企業(yè)無法通過一致性評價,為避免藥品短缺,,國家可能會引入仿制藥巨頭進(jìn)入中國,,能夠促進(jìn)競爭,進(jìn)而降低藥價,。如果國家?guī)Я坎少徣鎸嵤?,仿制藥巨頭無需在中國建銷售網(wǎng)絡(luò),,布局中國將會更加容易。同時中國加入ICH并逐漸規(guī)范化,,為國際仿制藥巨頭進(jìn)入中國提供了基礎(chǔ),,因此,國際仿制藥巨頭企業(yè)有較大可能在當(dāng)前行業(yè)洗牌期間乘虛而入,。 國外仿制藥藥企以少數(shù)產(chǎn)品試探中國市場,,如最近臺灣和印度企業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片獲批,對百億抗血小板市場摩拳擦掌躍躍欲試,。此外,,更有仿制藥巨頭通過獨資與合資的方式搶灘中國。山德士以諾華為依托,,仿制藥已經(jīng)在中國銷售多年,,站穩(wěn)根基;梯瓦收購了Ivax,,控股了貝克諾頓制藥廠,,收購阿特維斯獲得常州華生,也在國內(nèi)擁有據(jù)點,;印度安若維他在中國醫(yī)藥城投資1億美元建立安若維他藥業(yè)泰州有限公司項目,;而邁蘭正在尋求國內(nèi)企業(yè)合作,寄希望于MAH或進(jìn)口注冊,,把產(chǎn)品引入國內(nèi),。未來可能越來越多的仿制藥巨頭將布局進(jìn)入中國。 因此,,在仿制藥企業(yè)的招商可以重點關(guān)注國際仿制藥巨頭企業(yè)在國內(nèi)的動向,,或主動出擊引進(jìn)國內(nèi)目前無法通過一致性評價品種的仿制藥企業(yè)。國際仿制藥巨頭企業(yè)有Teva,、Sandoz,、Mylan、Sun制藥和Aspen等,。 二,、哪些企業(yè)謹(jǐn)慎招:什么樣的仿制藥企業(yè)可能會被淘汰? “4+7”城市集中采購對于仿制藥行業(yè)意味著淘汰賽的發(fā)令槍打響,,仿制品種數(shù)量,、規(guī)模效應(yīng)和成本控制等綜合實力是決定企業(yè)競爭力的核心。仿制藥產(chǎn)品迭代能力較強(qiáng),,主導(dǎo)增量的仿制藥頭部企業(yè)在這場比賽中顯示出優(yōu)勢,;同時在當(dāng)前洗牌階段國際仿制藥巨頭的乘勢而入,可謂前有狼后有虎,。對于沒有實力通過一致性評價,、無原料、無技術(shù),、無資金,、無渠道、產(chǎn)品無特色,、高成本的中小仿制藥企業(yè)已進(jìn)入死亡倒計時,,因此,針對這類中小型的仿制藥企業(yè)需要慎招,。 三,、產(chǎn)業(yè)服務(wù)怎么做:如何扶持本地仿制藥企業(yè)做大做強(qiáng)? 1.出臺相關(guān)政策,。鼓勵區(qū)域內(nèi)有潛力企業(yè)通過兼并重組等手段加速品種和市場布局,,快速做大做強(qiáng),培育一批仿制藥龍頭企業(yè),。 2.鼓勵企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈上下游擴(kuò)張,,進(jìn)行“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈布局,平衡降價風(fēng)險,。 3.鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入,,對于率先通過一致性評價品種予以支持,加大對于企業(yè)創(chuàng)新制劑研發(fā)支持力度,。 4.大力扶持高端仿制藥及首仿藥研發(fā),。通過政府財政補(bǔ)貼加速仿制藥研發(fā),鼓勵仿制藥企業(yè)創(chuàng)新制劑研發(fā)搶占高端市場,。 5.鼓勵仿制藥企業(yè)并購重組,。通過成立政府并購引導(dǎo)基金等方式,鼓勵仿制藥企業(yè)并購重組,,加強(qiáng)企業(yè)綜合競爭力,。 四、小結(jié) 目前,,國內(nèi)仿制藥領(lǐng)域已進(jìn)入行業(yè)加速整合期,,當(dāng)存量競爭不可避免之際,哪些細(xì)分領(lǐng)域?qū)休^大發(fā)展機(jī)遇,?我們將在下篇《“4+7”帶量采購新形勢下,,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商會有哪些新機(jī)遇》對其他潛力領(lǐng)域的招商策略進(jìn)行詳細(xì)拆解。后續(xù)精彩內(nèi)容,,敬請期待,。 (責(zé)任編輯:老姜) 參考資料: 1.《4+7新形勢下的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整與構(gòu)建》,藥事縱橫,2019.1. 2.《醫(yī)藥生物行業(yè)之仿制藥篇:降速換擋,,結(jié)構(gòu)調(diào)整》,,招商銀行研究院,2019.2 3.《“4+7”帶量采購思考:政策的考量,、未來演變,,企業(yè)怎么應(yīng)對,資本市場如何投資》,,天風(fēng)證券,,2018.12.




