監(jiān)護(hù)產(chǎn)品無創(chuàng)血壓參數(shù)的檢驗(yàn)方法
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1. 概述 無創(chuàng)血壓測量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一,，也是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù),，目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用的無創(chuàng)血壓方法都是基于振蕩法的，雖然這個(gè)方法存在某些局限性,，但因其使用方便,，測量結(jié)果客觀、重復(fù)性好,，在臨床得到廣泛應(yīng)用,。
2. 無創(chuàng)血壓測量的基本原理
無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上袖帶,，并通過充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動(dòng)的傳播,，再以線性(3~5mmHg/s)或階梯放氣(6~15mmHg/階梯)形式逐步對(duì)袖帶放氣，并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器和相應(yīng)的放大,、濾波電路,、A/D、CPU控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動(dòng)信號(hào)和壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào),，進(jìn)一步對(duì)這個(gè)脈搏波,、袖帶壓進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對(duì)應(yīng)的袖帶壓力,，利用最大脈搏處的袖帶壓將對(duì)應(yīng)于受試者的平均壓和一些經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法就可以計(jì)算出所需要的收縮壓,、舒張壓、平均壓以及脈率等結(jié)果,，上述檢測準(zhǔn)確性將取決于壓力傳感器,、檢測電路的線性程度、脈搏波識(shí)別方法,、基于脈搏波的振蕩趨勢恢復(fù)方法和經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法,，無創(chuàng)電子血壓測量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)上要求需要通過臨床評(píng)估方法來確認(rèn)測量的準(zhǔn)確性和使用范圍。
3. 無創(chuàng)血壓測量的檢驗(yàn)方法
a. 無創(chuàng)血壓測量的模擬器檢驗(yàn)
血壓的測量是針對(duì)人體動(dòng)脈血管內(nèi)因心臟的“泵血”功能所產(chǎn)生的血液流動(dòng)和對(duì)血管施加的壓力變化活動(dòng)的測量,，可分為間接測量和直接測量,，對(duì)于直接測量方法(也稱為有創(chuàng)壓方法)將在后續(xù)的章節(jié)中介紹。對(duì)于間接測量方法(也稱為無創(chuàng)血壓測量方法),，大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀都是采用了基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量方法,，而血壓模擬器也是和大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血壓測量原理一樣也采用了振蕩法來模擬人體的血壓產(chǎn)生過程，當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值時(shí)(收縮壓,、平均壓和舒張壓),，這個(gè)血壓模擬器將會(huì)根據(jù)這組血壓值來產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對(duì)應(yīng)于平均壓,，根據(jù)這個(gè)平均壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓,，也就是說血壓模擬器會(huì)根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波，而不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系數(shù)是不同的,，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會(huì)完全相同,，所以同一個(gè)監(jiān)護(hù)儀在利用不同廠家的模擬器評(píng)估時(shí)可能得到不同的結(jié)果,，而且沒有一個(gè)血壓模擬器生產(chǎn)廠家聲稱自己的血壓模擬器所產(chǎn)生的模擬血壓輸出是嚴(yán)格按無創(chuàng)血壓的臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)通過臨床試驗(yàn)得出的，所以這種血壓模擬器所產(chǎn)生的每個(gè)組合血壓值不能用于衡量監(jiān)護(hù)儀的血壓測量的準(zhǔn)確性,。
目前大部分無創(chuàng)血壓測量模塊的生產(chǎn)公司也是根據(jù)振蕩法來完成無創(chuàng)血壓測量方法的實(shí)現(xiàn)，即檢測振蕩波的最大值,，這個(gè)最大值所對(duì)應(yīng)的袖帶壓即為平均壓,，再根據(jù)這個(gè)平均壓、最大脈搏波幅度和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓,，由于這里所測量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實(shí)際情況,，即要和臨床病人通過同步或順序的聽診法和有創(chuàng)壓法所得到收縮壓和舒張壓進(jìn)行對(duì)比，統(tǒng)計(jì)分析的誤差要滿足無創(chuàng)電子血壓測量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)要求,，因此這些血壓模塊的設(shè)計(jì),、制造公司在確定上述比例系數(shù)方法時(shí)進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)研究，在臨床試驗(yàn)研究中需要嚴(yán)格按血壓臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的要求,，根據(jù)受試病人血壓的高,、中、低分布,、手臂的粗細(xì)分布,、新生兒、年齡等的不同特點(diǎn)來選擇受試對(duì)象,，比較分析血壓的測量結(jié)果,，并使得振蕩法中所使用的比例系數(shù)在不同的血壓段、不同的應(yīng)用中是自適應(yīng)調(diào)節(jié)的,，這樣就使得在各種應(yīng)用情況的血壓測量結(jié)果更能符合臨床的實(shí)際情況,，確保臨床使用的有效性。
基于上述的情況介紹,，如果采用血壓模擬器來評(píng)價(jià)血壓模塊的準(zhǔn)確性將產(chǎn)生來自不同監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家的各種監(jiān)護(hù)儀的血壓測量不準(zhǔn)的問題,，而采用不同廠家的血壓模擬器來評(píng)價(jià)同一個(gè)監(jiān)護(hù)儀的血壓測量特性也會(huì)得到不同的測量結(jié)果，因此,，血壓模擬器不能作為無創(chuàng)血壓測量準(zhǔn)確性的衡量依據(jù),，但由于血壓模擬器在血壓范圍的設(shè)置、脈率的改變,、脈搏波幅度,、干擾信號(hào)定量化產(chǎn)生等的改變上方便、靈活,，可以作為無創(chuàng)血壓測量一致性,、測量范圍、脈率變化的適應(yīng)范圍,、脈搏波幅度的適應(yīng)范圍,、抗干擾特性等方面的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,。
靜態(tài)袖帶壓力的測量范圍和精度檢驗(yàn)也是可以通過血壓模擬器來完成，SP-10標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了電子血壓測量設(shè)備的靜態(tài)袖帶壓力的測量準(zhǔn)確性,，0~ 200mmHg內(nèi)誤差不超過±4mmHg,，>200mmHg誤差不超過測量值的2%，過壓保護(hù)點(diǎn)的設(shè)置: 成人不超過300mmHg+10%,，新生兒不超過150mmHg+10%
另外單次血壓測量的測量時(shí)間及其限制是可以通過血壓模擬器來完成的,，SP-10標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定了單次血壓測量時(shí)間限制: 成人為180s，新生兒為90s,。 基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量的血壓模擬器評(píng)估將主要重點(diǎn)評(píng)價(jià)：
血壓測量的范圍;
血壓測量的一致性;
袖帶脈搏波強(qiáng)度和脈率的變化對(duì)血壓測量的影響;
靜態(tài)袖帶壓力測量范圍和精度;
過壓保護(hù)點(diǎn)的測試;
. 單次血壓測量的時(shí)間及其限制,。
b. 無創(chuàng)血壓的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
由于無創(chuàng)血壓的測量方法是間接的，血壓測量又是一個(gè)最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一,，所以國際上針對(duì)無創(chuàng)血壓準(zhǔn)確性評(píng)估的臨床試驗(yàn)方法制定有專門的標(biāo)準(zhǔn),，如AMMI的SP-10，歐盟的DIN58130等,，對(duì)血壓測量功能的安全性和有效性的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)都有詳細(xì)的規(guī)定,，這里重點(diǎn)對(duì)臨床試驗(yàn)方案中主要部分做一些簡介。
在臨床試驗(yàn)方案的制定上需要嚴(yán)格按照這些專標(biāo)的要求,，如在受試對(duì)象的選擇,、受試對(duì)象的數(shù)量、異常數(shù)據(jù)或受試對(duì)象的剔除,、試驗(yàn)結(jié)果接受準(zhǔn)則的制定,、臨床對(duì)比試驗(yàn)方法和步驟的制定、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法的選擇等,，對(duì)成人和新生兒又有不同試驗(yàn)對(duì)比方法的要求,，具體方案的制定請(qǐng)嚴(yán)格參考上述的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，確保最終的臨床試驗(yàn)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。
根據(jù)SP-10的規(guī)定,，臨床評(píng)估應(yīng)分為成人和新生兒兩個(gè)部分進(jìn)行，成人部分的評(píng)估方法應(yīng)選擇聽診法或者有創(chuàng)壓方法作為同步測量對(duì)比方法,，在受試者的選擇上應(yīng)考慮高,、中、低血壓的分布數(shù)量,，以及各種手臂圍的分布,，特別是粗手臂圍所占的比例，總的有效受試者數(shù)量不少于85例,，每例所得到的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3; 新生兒部分的評(píng)估方法應(yīng)選擇有創(chuàng)壓方法作為同步測量對(duì)比方法,，而有創(chuàng)壓穿刺的部位首推臍動(dòng)脈，受試對(duì)象不少于15例,，每例所得的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3,。
