監(jiān)護(hù)產(chǎn)品無創(chuàng)血壓參數(shù)的檢驗(yàn)方法
監(jiān)護(hù)儀,、多參數(shù),、便攜式、病人,、床旁,、床邊、心電,、品牌,、價(jià)格、報(bào)價(jià),、供應(yīng),、廠家、飛利浦,、耗材,、配件、飛利浦,、代理,、銷售
咨詢電話:021-66187083.66187055.66187008.56149570
1. 概述 無創(chuàng)血壓測(cè)量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測(cè)參數(shù)之一,也是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù),,目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用的無創(chuàng)血壓方法都是基于振蕩法的,,雖然這個(gè)方法存在某些局限性,但因其使用方便,測(cè)量結(jié)果客觀,、重復(fù)性好,,在臨床得到廣泛應(yīng)用。
2. 無創(chuàng)血壓測(cè)量的基本原理
無創(chuàng)血壓測(cè)量方法一般是采用振蕩法,,即利用捆綁在手臂上袖帶,,并通過充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動(dòng)的傳播,再以線性(3~5mmHg/s)或階梯放氣(6~15mmHg/階梯)形式逐步對(duì)袖帶放氣,,并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器和相應(yīng)的放大,、濾波電路、A/D,、CPU控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動(dòng)信號(hào)和壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào),,進(jìn)一步對(duì)這個(gè)脈搏波、袖帶壓進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)處理,,得到包含脈搏波變換趨勢(shì)的系列脈搏波和對(duì)應(yīng)的袖帶壓力,,利用最大脈搏處的袖帶壓將對(duì)應(yīng)于受試者的平均壓和一些經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法就可以計(jì)算出所需要的收縮壓、舒張壓,、平均壓以及脈率等結(jié)果,,上述檢測(cè)準(zhǔn)確性將取決于壓力傳感器、檢測(cè)電路的線性程度,、脈搏波識(shí)別方法,、基于脈搏波的振蕩趨勢(shì)恢復(fù)方法和經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法,無創(chuàng)電子血壓測(cè)量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)上要求需要通過臨床評(píng)估方法來確認(rèn)測(cè)量的準(zhǔn)確性和使用范圍,。
3. 無創(chuàng)血壓測(cè)量的檢驗(yàn)方法
a. 無創(chuàng)血壓測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)
血壓的測(cè)量是針對(duì)人體動(dòng)脈血管內(nèi)因心臟的“泵血”功能所產(chǎn)生的血液流動(dòng)和對(duì)血管施加的壓力變化活動(dòng)的測(cè)量,,可分為間接測(cè)量和直接測(cè)量,對(duì)于直接測(cè)量方法(也稱為有創(chuàng)壓方法)將在后續(xù)的章節(jié)中介紹,。對(duì)于間接測(cè)量方法(也稱為無創(chuàng)血壓測(cè)量方法),,大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀都是采用了基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測(cè)量方法,而血壓模擬器也是和大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量原理一樣也采用了振蕩法來模擬人體的血壓產(chǎn)生過程,,當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值時(shí)(收縮壓,、平均壓和舒張壓),這個(gè)血壓模擬器將會(huì)根據(jù)這組血壓值來產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力,,最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對(duì)應(yīng)于平均壓,,根據(jù)這個(gè)平均壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓,也就是說血壓模擬器會(huì)根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波,,而不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系數(shù)是不同的,,而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢(shì)也不會(huì)完全相同,所以同一個(gè)監(jiān)護(hù)儀在利用不同廠家的模擬器評(píng)估時(shí)可能得到不同的結(jié)果,,而且沒有一個(gè)血壓模擬器生產(chǎn)廠家聲稱自己的血壓模擬器所產(chǎn)生的模擬血壓輸出是嚴(yán)格按無創(chuàng)血壓的臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)通過臨床試驗(yàn)得出的,,所以這種血壓模擬器所產(chǎn)生的每個(gè)組合血壓值不能用于衡量監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性,。
目前大部分無創(chuàng)血壓測(cè)量模塊的生產(chǎn)公司也是根據(jù)振蕩法來完成無創(chuàng)血壓測(cè)量方法的實(shí)現(xiàn),即檢測(cè)振蕩波的最大值,,這個(gè)最大值所對(duì)應(yīng)的袖帶壓即為平均壓,,再根據(jù)這個(gè)平均壓、最大脈搏波幅度和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓,,由于這里所測(cè)量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實(shí)際情況,,即要和臨床病人通過同步或順序的聽診法和有創(chuàng)壓法所得到收縮壓和舒張壓進(jìn)行對(duì)比,統(tǒng)計(jì)分析的誤差要滿足無創(chuàng)電子血壓測(cè)量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)要求,,因此這些血壓模塊的設(shè)計(jì),、制造公司在確定上述比例系數(shù)方法時(shí)進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)研究,在臨床試驗(yàn)研究中需要嚴(yán)格按血壓臨床評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的要求,,根據(jù)受試病人血壓的高,、中、低分布,、手臂的粗細(xì)分布,、新生兒、年齡等的不同特點(diǎn)來選擇受試對(duì)象,,比較分析血壓的測(cè)量結(jié)果,,并使得振蕩法中所使用的比例系數(shù)在不同的血壓段、不同的應(yīng)用中是自適應(yīng)調(diào)節(jié)的,,這樣就使得在各種應(yīng)用情況的血壓測(cè)量結(jié)果更能符合臨床的實(shí)際情況,確保臨床使用的有效性,。
基于上述的情況介紹,,如果采用血壓模擬器來評(píng)價(jià)血壓模塊的準(zhǔn)確性將產(chǎn)生來自不同監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家的各種監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量不準(zhǔn)的問題,而采用不同廠家的血壓模擬器來評(píng)價(jià)同一個(gè)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量特性也會(huì)得到不同的測(cè)量結(jié)果,,因此,,血壓模擬器不能作為無創(chuàng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的衡量依據(jù),但由于血壓模擬器在血壓范圍的設(shè)置,、脈率的改變,、脈搏波幅度、干擾信號(hào)定量化產(chǎn)生等的改變上方便,、靈活,,可以作為無創(chuàng)血壓測(cè)量一致性、測(cè)量范圍,、脈率變化的適應(yīng)范圍,、脈搏波幅度的適應(yīng)范圍、抗干擾特性等方面的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,。
靜態(tài)袖帶壓力的測(cè)量范圍和精度檢驗(yàn)也是可以通過血壓模擬器來完成,,SP-10標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了電子血壓測(cè)量設(shè)備的靜態(tài)袖帶壓力的測(cè)量準(zhǔn)確性,,0~ 200mmHg內(nèi)誤差不超過±4mmHg,>200mmHg誤差不超過測(cè)量值的2%,,過壓保護(hù)點(diǎn)的設(shè)置: 成人不超過300mmHg+10%,,新生兒不超過150mmHg+10%
另外單次血壓測(cè)量的測(cè)量時(shí)間及其限制是可以通過血壓模擬器來完成的,SP-10標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定了單次血壓測(cè)量時(shí)間限制: 成人為180s,,新生兒為90s,。 基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測(cè)量的血壓模擬器評(píng)估將主要重點(diǎn)評(píng)價(jià):
血壓測(cè)量的范圍;
血壓測(cè)量的一致性;
袖帶脈搏波強(qiáng)度和脈率的變化對(duì)血壓測(cè)量的影響;
靜態(tài)袖帶壓力測(cè)量范圍和精度;
過壓保護(hù)點(diǎn)的測(cè)試;
. 單次血壓測(cè)量的時(shí)間及其限制。
b. 無創(chuàng)血壓的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
由于無創(chuàng)血壓的測(cè)量方法是間接的,,血壓測(cè)量又是一個(gè)最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一,,所以國(guó)際上針對(duì)無創(chuàng)血壓準(zhǔn)確性評(píng)估的臨床試驗(yàn)方法制定有專門的標(biāo)準(zhǔn),如AMMI的SP-10,,歐盟的DIN58130等,,對(duì)血壓測(cè)量功能的安全性和有效性的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)都有詳細(xì)的規(guī)定,這里重點(diǎn)對(duì)臨床試驗(yàn)方案中主要部分做一些簡(jiǎn)介,。
在臨床試驗(yàn)方案的制定上需要嚴(yán)格按照這些專標(biāo)的要求,,如在受試對(duì)象的選擇、受試對(duì)象的數(shù)量,、異常數(shù)據(jù)或受試對(duì)象的剔除,、試驗(yàn)結(jié)果接受準(zhǔn)則的制定、臨床對(duì)比試驗(yàn)方法和步驟的制定,、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法的選擇等,,對(duì)成人和新生兒又有不同試驗(yàn)對(duì)比方法的要求,具體方案的制定請(qǐng)嚴(yán)格參考上述的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,,確保最終的臨床試驗(yàn)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。
根據(jù)SP-10的規(guī)定,臨床評(píng)估應(yīng)分為成人和新生兒兩個(gè)部分進(jìn)行,,成人部分的評(píng)估方法應(yīng)選擇聽診法或者有創(chuàng)壓方法作為同步測(cè)量對(duì)比方法,,在受試者的選擇上應(yīng)考慮高、中,、低血壓的分布數(shù)量,,以及各種手臂圍的分布,特別是粗手臂圍所占的比例,,總的有效受試者數(shù)量不少于85例,,每例所得到的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3; 新生兒部分的評(píng)估方法應(yīng)選擇有創(chuàng)壓方法作為同步測(cè)量對(duì)比方法,而有創(chuàng)壓穿刺的部位首推臍動(dòng)脈,,受試對(duì)象不少于15例,,每例所得的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3。