注冊(cè)號(hào) 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660659號(hào)
生產(chǎn)單位 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司
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產(chǎn)品名稱 一次性使用呼吸機(jī)和麻醉機(jī)用呼吸管路
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙2159-2009《一次性使用呼吸機(jī)和麻醉機(jī)用呼吸管路》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 麻醉機(jī)用呼吸管路由波紋軟管、過濾器,、呼吸袋及接頭組成;呼吸機(jī)用回路由波紋氣管,、積水杯及接頭等組成。主要采用聚丙烯樹脂制成,。產(chǎn)品的氣流阻力,、連接方式、連接強(qiáng)度,、泄露,、彎曲氣流阻力增加、順應(yīng)性應(yīng)符合YY0461-2003的要求,；過濾器濾除0.5um以上微粒的濾除率應(yīng)不小于90%,，過濾器為外購(gòu)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品注冊(cè)證,；呼吸管路的管路部分細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí),，應(yīng)無致敏反應(yīng)，應(yīng)無口腔粘膜反應(yīng),。呼吸管路的酸堿度應(yīng)≤1.0pH,，重金屬總含量應(yīng)≤1.0ug/ml，鎘含量應(yīng)≤0.1ug/ml,，蒸發(fā)殘?jiān)鼞?yīng)≤2.0mg,；產(chǎn)品應(yīng)無菌,，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。
有效期 2013.11.12
批準(zhǔn)日期 2009.11.13
產(chǎn)品適用范圍 主要用于與呼吸機(jī)或麻醉機(jī)配合使用,，將呼吸用氣體或麻醉劑輸送給患者的裝置,。
規(guī)格型號(hào) 麻醉機(jī)用管路、呼吸機(jī)用管路