深圳市食品藥品監(jiān)管局以轄區(qū)內(nèi)二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為創(chuàng)建對(duì)象,，選取6家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)，探索醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良事件哨點(diǎn)監(jiān)測模式,，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。
哨點(diǎn)建設(shè)從組織機(jī)構(gòu)設(shè)立、監(jiān)測制度建設(shè),、培訓(xùn)學(xué)習(xí)機(jī)制,、不良事件收集上報(bào)及處置等四個(gè)方面對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測職責(zé)提出了具體要求：一是在組織機(jī)構(gòu)上，做到明確專門部門,，指定企業(yè)負(fù)責(zé)人和專（兼）職人員落實(shí)工作,，安排經(jīng)費(fèi)全面保障。二是建立完善管理制度和工作程序,，包括部門崗位職責(zé),、不良事件收集報(bào)告和控制工作程序、應(yīng)急預(yù)案,、監(jiān)測檔案保存管理制度,、產(chǎn)品追溯管理制度等。三是強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn),，明確每年至少開展1次全員不良事件相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn),。四是積極開展收集上報(bào)工作，建立便捷有效的收集渠道,，主動(dòng)收集所有可疑不良事件,，遵循可疑即報(bào)的原則，及時(shí)全面報(bào)告不良事件,，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,。
建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)，是深圳市加快經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測體系建設(shè),，建立健全系統(tǒng),、科學(xué)、完善經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的重要手段,。下一步,，將進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)工作,，提高流通環(huán)節(jié)的監(jiān)測、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力,，全面落實(shí)“早發(fā)現(xiàn),、早報(bào)告、早預(yù)警,、早處置”的工作要求,，提升市民用械安全保障能力。
（來源：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局）
