潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月20日訊 隨著各省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)調(diào)整為二級響應(yīng),,江西,、廣東、湖南藥監(jiān)局也發(fā)出通知,,停止醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理,。 江西 時間點(diǎn):3月16日 1、3月18日,,江西省藥監(jiān)局發(fā)出公告,,自2020年3月16日12時起,停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理,。 2,、自2020年3月16日12時起,對已取得應(yīng)急審評審批通知單的產(chǎn)品,,省醫(yī)療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應(yīng)急檢測措施開展檢測,。對其他產(chǎn)品,,一律按照正常程序開展全項(xiàng)目檢測并出具預(yù)評價意見,。 3、對2020年3月16日12時前已取得應(yīng)急審評審批通知單,,繼續(xù)按《工作程序》以及其他應(yīng)急審評審批措施開展技術(shù)審評,、應(yīng)急現(xiàn)場核查和應(yīng)急審批,;不符合要求的,不予注冊許可,。 湖南 時間點(diǎn):3月13日 1,、3月13日起,停止應(yīng)急醫(yī)療器械審批受理,。新申報相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的,,由政務(wù)中心窗口受理。 2,、3月13日起,,省器械所對已受理和新受理的所有防控器械產(chǎn)品,按全項(xiàng)目檢測并出具預(yù)評價意見,;不再受理相關(guān)企業(yè)除一次性使用口罩之外的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)委托檢測,。相關(guān)企業(yè)對已納入應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品,應(yīng)于3月20日前完成樣品送檢工作,,逾期應(yīng)急批件自動失效,。 廣東 時間點(diǎn):3月1日 1、2020年3月1日起,,各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作,。 2、已應(yīng)急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效,,生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)流通,、使用。各市局對原備案憑證標(biāo)注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”,,應(yīng)統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”,。