為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作,，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）,。
《公告》要求,，申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當提交相關(guān)材料,，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
《公告》指出,，對備案材料齊全并符合要求的,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案，并將備案信息通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門,。
《公告》強調(diào),，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處,。
【相關(guān)鏈接】
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）
（來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局）
