潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月4日訊 來那度胺是治療多發(fā)性骨髓瘤的核心藥物，被國內(nèi)外多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)指南推薦為一類治療藥物,。 目前,，隨著國內(nèi)仿制藥一致性評價工作及帶量采購進(jìn)一步推進(jìn)，中標(biāo)企業(yè)陸續(xù)獲得了實惠,。本土企業(yè)的來那度胺仿制藥接連上市,，該藥將逐漸實現(xiàn)國產(chǎn)化。未來中國仿制藥市場的競爭將更加激烈,，高質(zhì)量仿制藥將成為市場主力,。 腫瘤藥領(lǐng)域領(lǐng)軍者 在2018年全球最暢銷藥物TOP10中，新基的來那度胺排名第3位,，較同期增長18.3%,。而在2018年全球抗腫瘤藥TOP10中,，新基的來那度胺排名第1位。據(jù)專業(yè)人士預(yù)測,，來那度胺未來幾年將繼續(xù)保持較快的增長勢頭,，2019年來那度胺全球銷售額預(yù)測為109億美元，其依然是腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍者,。 2005年,，新基的來那度胺上市當(dāng)年全球銷售額僅為0.03億美元，2007年突破5億美元,，2008年突破10億美元,，2010年突破20億美元，2012年突破30億美元,，2013年突破40億美元,，2014年突破50億美元，2015年近60億美元,，2016年近70億美元,，2017年突破80億美元，2018年銷售額接近百億美元,。一年一個大臺階,，增長可謂神速。據(jù)新基2019年一季度財報,，來那度胺銷售額為25.77億美元,，同比增長15%。 圖1 2006-2018年來那度胺銷售情況（單位：百萬美元）
全球增速有點(diǎn)猛 來那度胺原研藥由新基開發(fā),，2005年12月獲FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為“Revlimid”，2007年6月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市,，2010年6月25日獲日本PMDA批準(zhǔn)上市,。2018年，全球來那度胺膠囊以銷售額96.85億美元位居暢銷抗腫瘤藥物TOP10榜首,。近幾年來那度胺全球銷售額一直保持兩位數(shù)的增長,，市場潛力巨大。 2013年1月,，新基的來那度胺獲批進(jìn)入中國,，商品名為“瑞復(fù)美”，劑型為膠囊劑,，規(guī)格為5mg,、10mg、15mg,、25mg,。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2018年，來那度胺醫(yī)院終端銷售額為1.42億元,，比上一年增長547.3%,，增長迅猛。 中國市場后來者“超車” 目前,，來那度胺國內(nèi)市場除了原研廠家新基的產(chǎn)品以外,，還有雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴和齊魯制藥的產(chǎn)品參與競爭,。其中,，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺按新藥3.1類、正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥6類申報并獲批生產(chǎn),，仍需通過一致性評價,，目前兩家企業(yè)均已提交一致性評價補(bǔ)充申請。4月25日,，齊魯制藥的來那度胺膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價,。這是繼2017年推出注射用硼替佐米后,，齊魯制藥又一重磅血液系統(tǒng)抗腫瘤藥物獲批。齊魯制藥成為國內(nèi)同時擁有兩大多發(fā)性骨髓瘤藥物的企業(yè),。 本土企業(yè)三雄爭霸 來那度胺的化合物專利已于2017年7月到期,，目前除原研企業(yè)新基和三家本土企業(yè)雙鷺、正大天晴和齊魯制藥的產(chǎn)品上市以外,，國內(nèi)還有眾多企業(yè)在加速布局,。 2017年11月，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊在國內(nèi)獲得首仿上市,；2019年1月,，正大天晴來那度胺膠囊第二家仿制上市。齊魯制藥雖然是國內(nèi)第三家獲批來那度胺上市的企業(yè),，但為首家過評，在下一步招標(biāo)采購中將占據(jù)優(yōu)勢地位,。 據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2013年來那度胺用藥金額為175萬元，2014年為1078萬元,，2015年為1356萬元,，2016年為1921萬元，2017年為2202萬元,，2018年為1.43億元,。國內(nèi)上市5年來,，該藥銷售額增速不是很快，而2018年增長迅猛,。分析其原因,，之前增速不快主要是由于進(jìn)口藥價格較高，在國內(nèi)市場有些水土不服,。但該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后,，2018年市場大有改觀。 圖2 2013-2018年中國來那度胺樣本醫(yī)院市場情況（單位：萬元）
2017年7月19日,，來那度胺等36種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017版）》乙類范圍。2018年8月以后,，多地陸續(xù)調(diào)整部分前期國家談判抗癌藥品價格,，來那度胺10mg、25mg醫(yī)保支付價分別為811元/粒和1030元/粒,。該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后,，原研產(chǎn)品降價，加上仿制藥對原研產(chǎn)品的沖擊,，2018年開始市場有了不俗表現(xiàn),。
全球增速有點(diǎn)猛 來那度胺原研藥由新基開發(fā),，2005年12月獲FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為“Revlimid”，2007年6月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市,，2010年6月25日獲日本PMDA批準(zhǔn)上市,。2018年，全球來那度胺膠囊以銷售額96.85億美元位居暢銷抗腫瘤藥物TOP10榜首,。近幾年來那度胺全球銷售額一直保持兩位數(shù)的增長,，市場潛力巨大。 2013年1月,，新基的來那度胺獲批進(jìn)入中國,，商品名為“瑞復(fù)美”，劑型為膠囊劑,，規(guī)格為5mg,、10mg、15mg,、25mg,。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2018年，來那度胺醫(yī)院終端銷售額為1.42億元,，比上一年增長547.3%,，增長迅猛。 中國市場后來者“超車” 目前,，來那度胺國內(nèi)市場除了原研廠家新基的產(chǎn)品以外,，還有雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴和齊魯制藥的產(chǎn)品參與競爭,。其中,，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺按新藥3.1類、正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥6類申報并獲批生產(chǎn),，仍需通過一致性評價,，目前兩家企業(yè)均已提交一致性評價補(bǔ)充申請。4月25日,，齊魯制藥的來那度胺膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價,。這是繼2017年推出注射用硼替佐米后,，齊魯制藥又一重磅血液系統(tǒng)抗腫瘤藥物獲批。齊魯制藥成為國內(nèi)同時擁有兩大多發(fā)性骨髓瘤藥物的企業(yè),。 本土企業(yè)三雄爭霸 來那度胺的化合物專利已于2017年7月到期,，目前除原研企業(yè)新基和三家本土企業(yè)雙鷺、正大天晴和齊魯制藥的產(chǎn)品上市以外,，國內(nèi)還有眾多企業(yè)在加速布局,。 2017年11月，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊在國內(nèi)獲得首仿上市,；2019年1月,，正大天晴來那度胺膠囊第二家仿制上市。齊魯制藥雖然是國內(nèi)第三家獲批來那度胺上市的企業(yè),，但為首家過評，在下一步招標(biāo)采購中將占據(jù)優(yōu)勢地位,。 據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2013年來那度胺用藥金額為175萬元，2014年為1078萬元,，2015年為1356萬元,，2016年為1921萬元，2017年為2202萬元,，2018年為1.43億元,。國內(nèi)上市5年來,，該藥銷售額增速不是很快，而2018年增長迅猛,。分析其原因,，之前增速不快主要是由于進(jìn)口藥價格較高，在國內(nèi)市場有些水土不服,。但該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后,，2018年市場大有改觀。 圖2 2013-2018年中國來那度胺樣本醫(yī)院市場情況（單位：萬元） 2017年7月19日,，來那度胺等36種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017版）》乙類范圍。2018年8月以后,，多地陸續(xù)調(diào)整部分前期國家談判抗癌藥品價格,，來那度胺10mg、25mg醫(yī)保支付價分別為811元/粒和1030元/粒,。該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后,，原研產(chǎn)品降價，加上仿制藥對原研產(chǎn)品的沖擊,，2018年開始市場有了不俗表現(xiàn),。
