國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布修訂刺五加注射液說(shuō)明書(shū)的公告。公告要求在【禁忌】項(xiàng)一項(xiàng)中應(yīng)增加：孕婦,、兒童禁用;警示語(yǔ)應(yīng)增加以下內(nèi)容：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
公告指出，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀刺五加注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
公告要求刺五加注射液說(shuō)明書(shū)應(yīng)進(jìn)行下列修訂,。
一,、警示語(yǔ)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹,、瘙癢,、心悸等;嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)可見(jiàn)呼吸困難、紫紺,、血壓下降,、喉水腫、急性肺水腫,、過(guò)敏性休克甚至死亡等,。
全身性反應(yīng)：畏寒,、寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、疼痛,、乏力、面色蒼白,、顫抖,、胸悶、多汗,、水腫,、暈厥等。
呼吸系統(tǒng)：噴嚏,、鼻塞,、流涕、咽喉部不適,、呼吸急促,、咳嗽、哮喘等,。
心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、胸痛,、紫紺,、心律失常、血壓升高或降低等,。
消化系統(tǒng)：口干,、口唇麻木或腫脹、惡心,、嘔吐,、腹脹、腹痛,、腹瀉等,。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭脹,、頭痛,、麻木、震顫,、抽搐,、舌麻痹、刺痛,、感覺(jué)異常,、煩躁不安,、意識(shí)障礙甚至昏迷等。
皮膚及其附件：紅斑,、丘疹,、風(fēng)團(tuán)、水皰,、瘙癢,、皮膚潮紅、腫脹等,。
用藥部位：疼痛,、紅腫、腫脹,、麻木,、瘙癢、皮疹等,。
血管：靜脈炎,、血管性疼痛、血管痙攣等,。
眼部：視物模糊,、流淚、眼部腫脹疼痛等,。
肌肉骨骼：肌痛,、關(guān)節(jié)痛、背痛,、腰痛等,。
其他：耳鳴、育齡婦女泌乳等,。
三,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1.對(duì)本品或刺五加及其制劑過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.孕婦,、兒童禁用,。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修改內(nèi)容如下：
應(yīng)刪除原說(shuō)明書(shū)中“對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔”內(nèi)容,，并增加：
1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥,。
3.嚴(yán)格掌握用法用量,。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量使用藥品。不過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥,。
4.本品為中藥注射劑,，保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量;用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變,，瓶身有漏氣,、裂紋及瓶口松動(dòng)等現(xiàn)象時(shí)，禁止使用,。
5.嚴(yán)禁混合配伍,，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題,，應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗,，避免刺五加注射液與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。
